Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet — National Institute of Pharmacy and Nutrition
OGYÉI · Ungarn · Europa
Ungarns Nationales Institut für Pharmazie und Ernährung — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen EU-MDR-Rahmen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Ungarn
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-26
- Webseite
- https://ogyei.gov.hu
Relevante Verordnungscodes
- Hungarian national implementing legislation for Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Hungarian Medicines Act (national pharmaceutical law)
Anforderungen an Verschreiber
- In Ungarn zugelassener Arzt (orvos), registriert bei der Ungarischen Ärztekammer — Anordnung für jede Anwendung von Medizinprodukten erforderlich
- Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Händler handeln unter den Pflichten des Wirtschaftsakteurs gemäß Artikel 14 der EU-MDR; Standard-Kühlkettenbedingungen für lebende wirbellose Tiere. IFU in ungarischer Sprache.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Verkehr innerhalb der EU gemäß Verordnung (EU) 2017/745. Einfuhren aus Drittländern erfordern CITES-Anhang-II-Papiere für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Nicht unter den öffentlichen Versicherungssystemen speziell für die Blutegeltherapie abgedeckt.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Hungary harmonises with EU MDR through national implementing acts; OGYÉI is the competent authority for both pharmaceuticals and many device categories.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.