Taiwan Food and Drug Administration
TFDA · Taiwan · Asien-Pazifik
Taiwans Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde — Blutegelzubereitungen reguliert unter dem Pharmaceutical Affairs Act, wobei die Praxis der traditionellen chinesischen Medizin formell vom Gesundheits- und Wohlfahrtsministerium lizenziert ist.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Asien-Pazifik
- Land
- Taiwan
- Egel-Status
- Traditionelle Medizin
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.fda.gov.tw/eng
Relevante Verordnungscodes
- Pharmaceutical Affairs Act (藥事法)
- Medical Devices Act (醫療器材管理法), 2020
- Regulations on Pharmaceutical Affairs of Chinese Herbs (中藥業務管理辦法)
Anforderungen an Verschreiber
- Arzt für westliche Medizin (MD) oder Arzt für chinesische Medizin (中醫師) — parallele Lizenzierung
- Ärzte für chinesische Medizin, die im Rahmen eines formellen TCM-Lehrplans im Bereich der Blutegel-Anwendung ausgebildet wurden
- Krankenpfleger wenden unter ärztlicher Anordnung an
Lieferkette & GMP
Das Medical Devices Act 2020 führte eine formelle Geräteregistrierung ein; getrocknete Blutegelzubereitungen werden als chinesische pflanzliche Arzneimittel reguliert.
Import-/Exportbestimmungen
TFDA-Importlizenz + Genehmigung des Bureau of Animal and Plant Health Inspection and Quarantine (BAPHIQ) für lebende Wirbellose. CITES-Papiere wie andernorts.
Kontext der Kostenerstattung
Die National Health Insurance (健保 / Jianbao) deckt traditionelle chinesische Medizin einschließlich ausgewählter Blutegel-basierter Zubereitungen ab; die Kostenerstattung für Eingriffe mit lebenden Blutegeln ist variabel.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
The Medical Devices Act 2020 created a separate regulatory pathway distinct from the Pharmaceutical Affairs Act, modernising Taiwan's framework. Leech preparations span both depending on intended use.
Zugehörige Rechtsgebiete
PMDA — Japan
Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — die Blutegeltherapie wird im Rahmen des Kampo-/Traditionelle-Medizin-Konzepts unter MHLW-Aufsicht klassifiziert, wobei die PMDA bisher keine Medizinproduktezulassung ausgestellt hat.
NMPA — China
Chinas Behörde für Medizinprodukte — Blutegel (水蛭 / shui zhi) sind im Chinesischen Arzneibuch als Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) kodifiziert und werden als chinesische Arzneidroge reguliert.
MFDS — Südkorea
Südkoreas Arzneimittelsicherheitsbehörde (ehemals KFDA) — die Blutegeltherapie wird innerhalb der Tradition der Koreanischen Medizin (한의학 / Hanui) praktiziert; Hirudo medicinalis ist im Koreanischen Arzneibuch gelistet.
CDSCO — Indien
Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.