Zāļu valsts aģentūra — State Agency of Medicines of Latvia
ZVA · Lettland · Europa
Staatliche Arzneimittelbehörde Lettlands — Blutegel fallen unter die EU-Medizinprodukte-Rahmenwerke (MDR 2017/745) wie durch lettisches nationales Recht umgesetzt; eine blutegelspezifische nationale Zulassung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Lettland
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://www.zva.gov.lv
Relevante Verordnungscodes
- Latvian Pharmaceutical Law (Farmācijas likums)
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Latvian law
- Latvian Cabinet of Ministers Regulation No. 689 on Medical Devices
Anforderungen an Verschreiber
- Beim Lettischen Gesundheitsinspektorat registrierter Arzt — Anordnung für jede Anwendung biomedizinischer Geräte erforderlich
- Anwendung durch Angehörige eines medizinischen Assistenzberufs unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
ZVA-Registrierung falls zutreffend; lettischsprachige Kennzeichnung nach dem Staatssprachengesetz erforderlich. Standardmäßige Kühlkettenbedingungen; EU-Binnenmarktverkehr gilt unter MDR.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Verkehr im EU-Binnenmarkt unter MDR; Freigabe durch den Lebensmittelsicherheits- und Veterinärdienst für lebende Wirbellose aus Nicht-EU-Ländern; CITES-Anhang-II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana bei Import aus Nicht-EU-Ländern.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch den Nationalen Gesundheitsdienst von Lettland (NVD) hängt von der stationären Pauschalvergütung ab; ambulante Hirudotherapie wird in der Regel nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Latvian law. ZVA coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.