မြန်မာနိုင်ငံ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး ဦးစီးဌာန
Myanmar FDA · Myanmar · Asien-Pazifik
Food and Drug Administration von Myanmar (Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, wie angemessen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Asien-Pazifik
- Land
- Myanmar
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://www.fda.gov.mm
Relevante Verordnungscodes
- Myanmar National Drug Law (1992, as amended)
- Myanmar national medical device regulatory framework
- ASEAN Medical Device Directive (AMDD) harmonised frameworks where applicable
Anforderungen an Verschreiber
- Beim Myanmar Medical Council registrierter Arzt — Anordnung für jede Anwendung biomedizinischer Geräte erforderlich
- Anwendung durch Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Registrierung bei der Myanmar FDA, falls zutreffend; burmesische und englischsprachige Kennzeichnung. Standardmäßige Kühlkettenbedingungen.
Import-/Exportbestimmungen
Freigabe durch die Myanmar FDA und das Livestock Breeding and Veterinary Department für lebende Wirbellose; CITES Anhang II Unterlagen für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Die Abdeckung durch das öffentliche Gesundheitssystem von Myanmar hängt von der stationären Pauschalvergütung ab; ambulante Hirudotherapie wird in der Regel nicht separat erstattet. Die Governance und die operative Stabilität des pharmazeutischen Regulierungssystems von Myanmar wurden durch die politische Situation nach 2021 beeinträchtigt, was die Überprüfung beeinträchtigen kann.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. The Myanmar pharmaceutical regulatory framework's contemporary operational status is affected by the post-2021 political situation, which adds uncertainty to verification; whether the framework captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
PMDA — Japan
Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — die Blutegeltherapie wird im Rahmen des Kampo-/Traditionelle-Medizin-Konzepts unter MHLW-Aufsicht klassifiziert, wobei die PMDA bisher keine Medizinproduktezulassung ausgestellt hat.
NMPA — China
Chinas Behörde für Medizinprodukte — Blutegel (水蛭 / shui zhi) sind im Chinesischen Arzneibuch als Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) kodifiziert und werden als chinesische Arzneidroge reguliert.
MFDS — Südkorea
Südkoreas Arzneimittelsicherheitsbehörde (ehemals KFDA) — die Blutegeltherapie wird innerhalb der Tradition der Koreanischen Medizin (한의학 / Hanui) praktiziert; Hirudo medicinalis ist im Koreanischen Arzneibuch gelistet.
CDSCO — Indien
Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.