Direktoratet for medisinske produkter — Norwegian Medical Products Agency
DMP · Norway · Europa
Norwegens Medizinprodukteagentur (früher Statens legemiddelverk, 2024 in DMP umbenannt) — wendet die EU-MDR über das EWR-Abkommen an; eine spezifische Regelung für Blutegel wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Norway
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.dmp.no
Relevante Verordnungscodes
- Lov om medisinsk utstyr (Norwegian Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — incorporated via EEA Agreement
Anforderungen an Verschreiber
- Verschreibung durch einen in Norwegen zugelassenen lege (Arzt) erforderlich
- Der Anwendungsbereich für nichtärztliche Praktiker (z. B. alternativ behandler unter Lov om alternativ behandling) für die Hirudotherapie wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert
Lieferkette & GMP
EU MDR-konforme Registrierung bei der DMP; IFU in norwegischer Sprache; Kühlkette gemäß den Spezifikationen des Herstellers.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Warenverkehr im EWR für CE-markierte Medizinprodukte. Einfuhren aus Drittländern über DMP-Meldung, Mattilsynet (Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit) für die Freigabe lebender Wirbelloser und standardmäßige Unterlagen gemäß CITES Anhang II.
Kontext der Kostenerstattung
Helseforetak (regionale Gesundheitsunternehmen) decken stationäre Indikationen zur Lappenplastik-Erhaltung (flap-salvage); eine spezielle Erstattung für ambulante Hirudotherapie unter Helfo (HELFO) wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Statens legemiddelverk was rebranded as Direktoratet for medisinske produkter (DMP) effective 1 January 2024. Norway participates in the EU MDR framework via the EEA Agreement but is not an EU Member State; specific leech regulatory practice has not been independently verified by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.