Lyfjastofnun — Icelandic Medicines Agency
IMA · Iceland · Europa
Isländische Arzneimittelagentur — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den EWR-ausgerichteten Rahmen für Medizinprodukte, wie angemessen.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Iceland
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-26
- Webseite
- https://www.lyfjastofnun.is
Relevante Verordnungscodes
- Icelandic national implementing legislation for Regulation (EU) 2017/745 (MDR) via the EEA Agreement
- Icelandic Medicines Act
Anforderungen an Verschreiber
- In Island zugelassener Arzt (læknir), registriert bei der Directorate of Health — für jede Anwendung eines Medizinprodukts ist eine ärztliche Anordnung erforderlich
- Anwendung durch Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
Vertreiber unterliegen den EWR-angelehnten MDR-Pflichten für Wirtschaftsbeteiligte; Standard-Kühlkettenbedingungen für lebende Wirbellose. Isländischsprachige IFU.
Import-/Exportbestimmungen
Der freie Warenverkehr im EWR gilt; Einfuhren aus Drittländern erfordern CITES-Anhang-II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana sowie eine Genehmigung der Icelandic Food and Veterinary Authority (MAST) für lebende Wirbellose.
Kontext der Kostenerstattung
Wird von öffentlichen Krankenversicherungssystemen speziell für die Blutegeltherapie nicht abgedeckt.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Iceland participates in EU medicines and devices law via the EEA Agreement rather than EU membership.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.