Swissmedic — Swiss Agency for Therapeutic Products
Swissmedic · Schweiz · Europa
Schweizer Heilmittelbehörde — wendet die MepV (Medical Devices Ordinance) an, die eng mit der EU-MDR harmoniert, mit bilateralen Anerkennungsabkommen für CE-marked Produkte einschließlich Blutegel.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Schweiz
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.swissmedic.ch
Relevante Verordnungscodes
- Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21)
- Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213)
- Bilateral Mutual Recognition Agreement (MRA) EU–CH (medical devices)
Anforderungen an Verschreiber
- Ärztliche Verschreibung erforderlich; kantonale Ärztekammeln kontrollieren den Anwendungsbereich
- Naturheilpraktiker mit Bundesdiplom (Bundesdiplom Naturheilpraktiker/in mit eidg. Diplom, seit 2016) haben einen ausdrücklichen Anwendungsbereich zur Anwendung der Blutegeltherapie
- Krankenhausbasierte Anwendung durch Pflegepersonal unter ärztlicher Anordnung
Lieferkette & GMP
Händler müssen sich bei Swissmedic registrieren und den Schweizer autorisierten Vertreter (CH-REP) benachrichtigen. CE-Zertifikat wird gemäß EU–CH MRA anerkannt. Dreisprachige DE/FR/IT-Kennzeichnung gemäß HMG Art. 17.
Import-/Exportbestimmungen
Einfuhren aus der EU unter MRA laufen ohne zusätzliche Zertifizierung über die CH-REP-Bezeichnung hinaus. Einfuhren aus Drittländern erfordern eine Swissmedic-Meldung. CITES wird vom BLV (Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen) bearbeitet.
Kontext der Kostenerstattung
Die Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) deckt Komplementärmedizin einschließlich Hirudotherapie, wenn sie seit 2017 von einem Arzt mit entsprechendem Fähigkeitsausweis (FMH) durchgeführt wird — die Schweiz ist das einzige Land mit verfassungsrechtlichem Schutz der Komplementärmedizin durch das Referendum von 2009 (Art. 118a BV).
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Switzerland's constitutional inclusion of complementary medicine makes it one of the most leech-therapy-friendly Western jurisdictions; statutory health insurance (OKP) reimburses leech therapy delivered by FMH-credentialed physicians.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.