Health Products Regulatory Authority — Ireland
HPRA · Irland · Europa
Behörde für die Regulierung von Gesundheitsprodukten Irlands — Blutegel fallen unter die EU-Medizinprodukte-Rahmenwerke (MDR 2017/745) wie durch irisches nationales Recht umgesetzt; eine blutegelspezifische nationale Zulassung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Irland
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://www.hpra.ie
Relevante Verordnungscodes
- Irish Medicinal Products (Control of Manufacture) Regulations
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Irish law (S.I. No. 261/2021)
- Irish Medical Practitioners Act 2007 (as amended)
Anforderungen an Verschreiber
- Beim Irish Medical Council registrierter Arzt — für jede biomedizinische Geräteanwendung ist eine Anordnung erforderlich
- Antrag durch Angehörige eines Gesundheitsfachberufs unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
HPRA-Registrierung, falls zutreffend; englischsprachige Kennzeichnung (irischsprachige Anforderungen können für staatlich beschaffte Geräte gelten). Standardmäßige Kühlkettenbedingungen; innergemeinschaftliche Verbringung in der EU gemäß MDR.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Verkehr innerhalb des EU-Binnenmarkts gemäß MDR; Genehmigung des Department of Agriculture, Food and the Marine für lebende Wirbellose aus Nicht-EU-Herkunft; CITES-Anhang-II-Papiere für Hirudo medicinalis / verbana bei Import außerhalb der EU.
Kontext der Kostenerstattung
Health Service Executive (HSE) Inpatient-Bündelung gilt im Allgemeinen; ambulante Hirudotherapie wird im Allgemeinen nicht gesondert über das General Medical Services-Schema erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Irish law. HPRA coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.