Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
CALIMS · Montenegro · Europa
Montenegros Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, soweit zutreffend.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Montenegro
- Egel-Status
- Nicht reguliert
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-27
- Webseite
- https://www.calims.me
Relevante Verordnungscodes
- Montenegrin Law on Medicinal Products (Official Gazette No. 56/2013, as amended)
- Montenegrin national medical device regulatory framework (progressively aligning with EU MDR 2017/745)
Anforderungen an Verschreiber
- Bei der montenegrinischen Ärztekammer registrierter Arzt — eine Anordnung ist für jede Anwendung biomedizinischer Geräte erforderlich
- Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe unter ärztlicher Aufsicht gemäß institutionellem Protokoll
Lieferkette & GMP
CALIMS-Registrierung, falls zutreffend; montenegrinischsprachige Kennzeichnung. Standardisierte Kühlkettenbedingungen.
Import-/Exportbestimmungen
CALIMS- und Veterinärverwaltungsfreigabe für lebende Wirbellose; CITES Appendix II-Dokumente für Hirudo medicinalis / verbana.
Kontext der Kostenerstattung
Die Kostenübernahme durch den montenegrinischen Krankenversicherungsfonds (FZO) hängt von der stationären Pauschalvergütung ab; die ambulante Hirudotherapie wird im Allgemeinen nicht separat erstattet.
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Montenegrin regulation is progressively converging toward the EU acquis as part of the EU accession process; whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.