Умная библиотека

Первый регулятор в мире, одобривший медицинских пиявок в качестве медицинского изделия — Hirudo medicinalis одобрен в рамках K040187 (21 июня 2004 г.).

Регулирует Hirudo medicinalis в соответствии с Правилами о медицинских изделиях как изделие класса II; дублирует классификацию рисков FDA с требованиями двуязычной маркировки.

Федеральный орган Мексики по санитарным рискам — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Общим законом о здравоохранении, с исключениями для традиционной медицины на уровне штатов.

Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.

Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.

Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).

Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.

Национальный регулятор Ricarimpex SAS — единственного в мире производителя пиявок, одновременно имеющего маркировку CE и одобрение FDA, работающего под надзором ANSM с 1845 года.

Итальянское агентство по лекарственным средствам — терапия пиявками контролируется в рамках MDR через Ministero della Salute, с установленным возмещением комплементарной медицины в отдельных регионах (Тоскана, Эмилия-Романья).

Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие с обязательной инструкцией по применению (IFU) на испанском языке и интеграцией на уровне автономных сообществ в некоторых системах общественного здравоохранения.

Швейцарский регулятор терапевтических продуктов — применяет MepV (Ордонанс о медицинских изделиях), тесно гармонизированный с MDR ЕС, с двусторонними соглашениями о признании, охватывающими медицинские изделия со знаком CE, включая пиявок.

Агентство медицинских продуктов Швеции — регулирует использование пиявок в соответствии с MDR ЕС и законом Patientsäkerhetslagen, при этом возмещение затрат ограничено стационарными реконструктивными показаниями согласно региональным протоколам ландстингов.

Агентство по лекарственным средствам Финляндии — регулирует медицинские изделия, включая пиявок, в рамках EU MDR; надзор за медицинскими изделиями передан от Valvira к Fimea с 1 января 2020 года.

Швейцарский федеральный орган общественного здравоохранения — определяет объём возмещения расходов в рамках KLV, включая историческое решение 2017 года о постоянном возмещении гирудотерапии при её проведении врачами, аккредитованными FMH.

Федеральный регулятор здравоохранения России — уникальным образом классифицирует медицинских пиявок как лекарственный препарат согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, с наличием федерально признанной специальности по гирудотерапии и покрытием ОМС.

Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.

Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.

Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.

Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.

Регулятор терапевтических товаров Австралии — медицинские пиявки включены в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG) как медицинские изделия класса IIa с контролем разрешений на импорт.

Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Новой Зеландии — действует в соответствии с Законом о лекарственных средствах 1981 года, гирудотерапия регулируется как заявленное медицинское изделие с биобезопасным контролем импорта.

Регулятор медицинских наук Сингапура — гирудотерапия контролируется в соответствии с Законом о медицинских продуктах 2007 года с отдельным лицензированием практиков TCM, использующих пиявок в клинической практике.

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Тайваня — препараты из пиявок регулируются в соответствии с Законом о фармацевтической деятельности, а практика традиционной китайской медицины официально лицензируется Министерством здравоохранения и социального обеспечения.

FDA Филиппин (при Министерстве здравоохранения) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным направлением традиционной и альтернативной медицины в рамках PITAHC.

Национальное агентство санитарного надзора Бразилии — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным покрытием в рамках политики SUS «Интегративные и комплементарные практики» (PICS).

Национальное агентство по надзору за лекарствами и устройствами Колумбии — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие в соответствии с Decreto 4725/2005 при надзоре за TM/CAM со стороны Ministerio de Salud.

Дирекция по лекарственным средствам, медицинским изделиям и препаратам Перу — гирудотерапия под надзором в соответствии с Общим законом о здравоохранении и в рамках законодательства о комплементарной медицине, с правоприменением на уровне DIRESA.

Министерство здравоохранения Израиля (Misrad HaBri'ut) — терапия пиявками регулируется на основании Pharmacists' Ordinance под надзором Medical Devices Division; имеет значительное клиническое применение в области реконструктивной и микрохирургии.

Египетское управление по лекарственным средствам (создано в 2019 году, заменившее прежнюю CAPA / Центральную администрацию фармацевтической деятельности) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в параллельном контексте традиционной медицины.

SFDA Саудовской Аравии — гирудотерапия под надзором в рамках процедуры для медицинских изделий, с расширением традиционной/комплементарной медицины в рамках «Саудовского видения 2030» через NCCAM-KSA при Министерстве здравоохранения.

SAHPRA Южно-Африканской Республики (созданная в 2018 году вместо Medicines Control Council) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Законом о лекарственных средствах и сопутствующих веществах; практики традиционной медицины подчиняются отдельному Совету по традиционной медицине (THP Council).

Глобальный орган здравоохранения — Hirudo medicinalis включена в Монографии ВОЗ по избранным лекарственным растениям (в информационных целях) и интегрирована в Стратегию традиционной медицины 2014–2023 и ее преемницу на 2025–2034 годы.

Федеральный орган Австрии по безопасности в здравоохранении — напрямую применяет EU MDR; специальное регулирование пиявок не было независимо проверено ASH и предположительно следует общей рамочной системе ЕС для медицинских изделий.

Нидерландский совет по оценке лекарственных средств (MEB) — действует совместно с IGJ (Инспекцией по здравоохранению и уходу за молодёжью) в части надзора за медицинскими изделиями; специальный регуляторный путь для пиявок в Нидерландах не был независимо проверен ASH.

Датское агентство по лекарственным средствам — применяет EU MDR для медицинских изделий; специальное регулирование пиявок не было независимо проверено ASH и предположительно следует общей рамочной системе MDR.

Норвежское агентство по медицинским продуктам (ранее Statens legemiddelverk, ребрендированное в DMP в 2024 году) — применяет EU MDR через Соглашение EEA; специальное регулирование пиявок не было независимо проверено ASH.

Национальный орган Португалии по лекарственным средствам и медицинским изделиям — применяет EU MDR для медицинских изделий; регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH.

Федеральное агентство Бельгии по лекарственным средствам и медицинским изделиям — применяет EU MDR для медицинских изделий; регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH.

Польское Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов — применяет EU MDR; регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH.

Агентство Хорватии по лекарственным средствам и медицинским изделиям — применяет EU MDR; регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH.

Органы Министерства здравоохранения Вьетнама по медицинским изделиям и фармацевтической продукции — регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH и может подпадать под исключения для традиционной медицины.

FDA Таиланда при Министерстве здравоохранения — регуляторный статус, специфичный для пиявок, не был независимо проверен ASH; тайская традиционная медицина имеет отдельную законодательную базу в рамках DTAM.

Национальное агентство Индонезии по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH; pengobatan tradisional имеет отдельную нормативную базу под эгидой Министерства здравоохранения.

Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ — федеральный орган по контролю за медицинской продукцией; специфическое регулирование пиявок не было независимо подтверждено ASH.

Национальная администрация Аргентины по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.

Институт общественного здравоохранения Чили — национальный справочный орган по лекарственным средствам и медицинским изделиям; специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.

Национальное агентство Эквадора по санитарному регулированию, контролю и надзору — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.

Национальное агентство Нигерии по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.

Управление лекарственных средств и фармации Марокко при Министерстве здравоохранения — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH.

Управление по регулированию лекарственных средств Пакистана — федеральный орган по терапевтической продукции; специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH.