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Primer regulador del mundo en autorizar las sanguijuelas medicinales como dispositivo médico — Hirudo medicinalis autorizada bajo K040187 (21 de junio de 2004).

Regula Hirudo medicinalis bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos como dispositivo médico de Clase II; refleja la clasificación de riesgo de la FDA con requisitos de etiquetado bilingüe.

Autoridad federal mexicana de riesgos sanitarios — la terapia con sanguijuelas está regulada como dispositivo médico bajo la Ley General de Salud, con excepciones para la medicina tradicional a nivel estatal.

Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.

Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.

Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).

Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.

Regulador de origen de Ricarimpex SAS — el único fabricante de sanguijuelas del mundo que cuenta simultáneamente con marcado CE y autorización de la FDA, operando bajo la supervisión de ANSM desde 1845.

Agencia Italiana del Medicamento — la terapia con sanguijuelas se supervisa bajo el MDR a través del Ministero della Salute, con reembolso de medicina complementaria ya establecido en regiones seleccionadas (Toscana, Emilia-Romagna).

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios — la terapia con sanguijuelas se regula como producto sanitario con IFU obligatorio en español e integración a nivel de comunidad autónoma en algunos servicios públicos de salud.

Regulador de productos terapéuticos de Suiza: aplica la MepV (Ordenanza sobre Productos Sanitarios), estrechamente armonizada con el MDR de la UE, con acuerdos bilaterales de reconocimiento que cubren los productos sanitarios con marcado CE, incluidas las sanguijuelas.

Agencia de productos médicos de Suecia: regula las sanguijuelas a través del MDR de la UE y la Patientsäkerhetslagen, con el reembolso limitado a indicaciones reconstructivas en régimen hospitalario según protocolos regionales de los landsting.

Agencia de medicamentos de Finlandia: regula los dispositivos médicos, incluidas las sanguijuelas, bajo el MDR de la UE; la supervisión de los dispositivos médicos se transfirió de Valvira a Fimea con efecto a partir del 1 de enero de 2020.

Autoridad federal suiza de salud pública — establece el alcance del reembolso bajo la KLV, incluida la histórica decisión de 2017 de hacer que la hirudoterapia sea permanentemente reembolsable cuando la realizan médicos acreditados por la FMH.

Regulador federal de salud de Rusia — clasifica de forma única las sanguijuelas medicinales como fármaco bajo la Ley Federal N.º 61-FZ, con una especialidad de hirudoterapia reconocida a nivel federal y cobertura del OMS.

Regulador de medicamentos y dispositivos de Japón — la terapia con sanguijuelas está clasificada dentro del marco de medicina tradicional / Kampo bajo la supervisión del MHLW, sin ninguna aprobación de dispositivo emitida por la PMDA hasta la fecha.

Regulador de productos médicos de China: las sanguijuelas (水蛭 / shui zhi) están codificadas en la Farmacopea China como Medicina Tradicional China (MTC) y se regulan como una medicina herbaria china.

Regulador de seguridad de medicamentos de Corea del Sur (anteriormente KFDA) — la terapia con sanguijuelas se practica dentro de la tradición de la Medicina Coreana (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis aparece en la Farmacopea Coreana.

Organismo regulador central de medicamentos de la India — la terapia con sanguijuelas (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) está integrada en el sistema oficial AYUSH como parte de la práctica ayurvédica Panchakarma.

Organismo regulador de productos terapéuticos de Australia — las sanguijuelas medicinales están incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) como dispositivo médico de Clase IIa con supervisión de permisos de importación.

Organismo regulador de medicamentos y dispositivos médicos de Nueva Zelanda — opera bajo la Ley de Medicamentos de 1981 con la terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico notificado e importación controlada por bioseguridad.

Regulador de ciencias de la salud de Singapur: la terapia con sanguijuelas está supervisada bajo la Ley de Productos Sanitarios de 2007 con una licencia separada para los profesionales de la MTC que utilizan sanguijuelas en la práctica clínica.

Administración de alimentos y medicamentos de Taiwán — las preparaciones de sanguijuelas están reguladas bajo la Ley de Asuntos Farmacéuticos con la práctica de la medicina tradicional china formalmente autorizada bajo el Ministerio de Salud y Bienestar.

FDA de Filipinas (bajo el Departamento de Salud) — la terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico con una vía paralela de medicina tradicional y alternativa bajo el marco PITAHC.

Agencia nacional de vigilancia sanitaria de Brasil — la terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico con cobertura paralela bajo la política de Prácticas Integrativas y Complementarias (PICS) del SUS.

Agencia nacional de vigilancia de medicamentos y dispositivos de Colombia — terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico bajo el Decreto 4725/2005 con supervisión de TM/CAM por el Ministerio de Salud.

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas de Perú — terapia con sanguijuelas supervisada bajo la Ley General de Salud y el marco de medicina complementaria, con aplicación a nivel de DIRESA.

Ministerio de Salud de Israel (Misrad HaBri'ut) — terapia con sanguijuelas regulada bajo la Ordenanza de Farmacéuticos con supervisión de la División de Dispositivos Médicos; uso clínico significativo en servicios de cirugía reconstructiva y microcirugía.

Autoridad de Medicamentos de Egipto (creada en 2019, en sustitución de la antigua CAPA / Administración Central de Asuntos Farmacéuticos) — terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico con contexto paralelo de medicina tradicional.

SFDA de Arabia Saudita — terapia con sanguijuelas supervisada bajo la vía de dispositivos médicos, con expansión de la medicina tradicional/complementaria en el marco de Visión 2030 de Arabia Saudita a través del NCCAM-KSA en el Ministerio de Salud.

Sudáfrica — la SAHPRA (creada en 2018, en sustitución del Medicines Control Council): la terapia con sanguijuelas se regula como dispositivo médico bajo la Medicines and Related Substances Act; los profesionales de la salud tradicional se rigen por un THP Council independiente.

Autoridad sanitaria mundial: Hirudo medicinalis aparece en las Monografías de la OMS sobre Plantas Medicinales Seleccionadas (informativo) y está integrada en la Estrategia sobre Medicina Tradicional 2014–2023 y su sucesora de 2025–2034.

Austria — autoridad federal para la seguridad en la atención sanitaria: aplica la EU MDR directamente; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH y se presume que sigue el marco general de dispositivos médicos de la UE.

Países Bajos — Medicines Evaluation Board neerlandés, en conjunto con la IGJ (Health and Youth Care Inspectorate) para la supervisión de dispositivos; la vía regulatoria específica para las sanguijuelas en los Países Bajos no ha sido verificada de forma independiente por ASH.

Dinamarca — agencia de medicamentos: aplica la EU MDR para dispositivos médicos; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH y se presume que sigue el marco general MDR.

Agencia de productos médicos de Noruega (anteriormente Statens legemiddelverk, rebautizada como DMP en 2024): aplica el MDR de la UE a través del Acuerdo del EEE; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH.

Autoridad nacional de medicamentos y productos sanitarios de Portugal: aplica el MDR de la UE para dispositivos médicos; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH.

La agencia federal de Bélgica para medicamentos y productos sanitarios — aplica el MDR de la UE para dispositivos; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH.

La Oficina de Polonia para el Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas — aplica el MDR de la UE; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH.

La agencia de Croacia para productos medicinales y dispositivos médicos — aplica el MDR de la UE; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH.

Las autoridades de productos sanitarios y farmacéuticos del Ministerio de Salud de Vietnam — la regulación específica sobre sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH y podría estar sujeta a excepciones de medicina tradicional.

La FDA de Tailandia bajo el Ministerio de Salud Pública — el estado regulatorio específico de las sanguijuelas no ha sido verificado de forma independiente por ASH; la medicina tradicional tailandesa tiene un marco legal independiente bajo la DTAM.

La agencia nacional de Indonesia para el control de medicamentos y alimentos — la vía regulatoria específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH; pengobatan tradisional tiene un marco separado bajo el Ministerio de Salud.

Ministerio de Salud y Prevención de los EAU — autoridad federal sobre productos de salud; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH.

Administración nacional de Argentina de medicamentos, alimentos y tecnología médica — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.

Instituto de Salud Pública de Chile — autoridad nacional de referencia para medicamentos y dispositivos médicos; la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.

Agencia nacional de Ecuador para la regulación, control y vigilancia sanitaria — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.

Agencia nacional de Nigeria para la administración y control de alimentos y medicamentos — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.

La Dirección de Medicamentos y Farmacia de Marruecos, dependiente del Ministerio de Salud: la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán, autoridad federal sobre productos terapéuticos; la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.