Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
BASG · Austria · Europa
Austria — autoridad federal para la seguridad en la atención sanitaria: aplica la EU MDR directamente; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH y se presume que sigue el marco general de dispositivos médicos de la UE.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Austria
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.basg.gv.at
Códigos de regulación pertinentes
- Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021) — Austrian implementation of MDR
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Requisitos para los prescriptores
- Physician (Arzt) prescription required under Austrian medical practice law
- Specific scope of non-physician practitioners (e.g., Heilmasseur) for leech therapy has not been independently verified by ASH
Cadena de suministro y GMP
EU MDR-aligned manufacturer / authorised representative registration via BASG / AGES Medizinmarktaufsicht; German-language labelling per Austrian consumer-protection law.
Normas de importación/exportación
Intra-EU free movement for CE-marked devices. Third-country imports require BASG notification plus standard CITES Appendix II paperwork for Hirudo medicinalis and live-invertebrate veterinary clearance.
Contexto de reembolso
ÖGK (Österreichische Gesundheitskasse) coverage for inpatient indications via DRG bundling; specific outpatient hirudotherapy reimbursement status not independently verified by ASH.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Austria's leech-specific regulation has not been independently verified by ASH; the entry reflects the default EU MDR framework expected to apply. Austrian clinical use of hirudotherapy has historic anchor points in Vienna's traditional medicine community but precise regulatory references should be confirmed before relying on this entry for compliance decisions.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.