Kit de prensa
Hechos organizativos, resumen del estado FDA, portavoz disponible, citas aprobadas y contacto de prensa.
Acerca de ASH
La American Society of Hirudotherapy (ASH) es una organización benéfica pública 501(c)(3) de Estados Unidos dedicada a la educación basada en evidencia y consciente de la FDA sobre la terapia con sanguijuelas medicinales. Curamos investigación clínica, publicamos materiales educativos protocolizados y documentamos la vía regulatoria de la hirudoterapia en EE. UU.
ASH es independiente de proveedores de sanguijuelas, compañías farmacéuticas y fabricantes de dispositivos médicos. No prestamos atención clínica a través de este sitio web y no recibimos pagos por referencias. Las donaciones son deducibles de impuestos en la máxima medida permitida por la ley.
Estado
501(c)(3) public charity
EIN
92-2997844
Fundada
Marzo de 2023 (California)
Hoja informativa rápida
Estos hechos están verificados frente a las fuentes primarias de la FDA, el IRS y la literatura revisada por pares, y son seguros para citar. Última verificación de fuentes: 6 de mayo de 2026.
- La terapia con sanguijuelas medicinales tiene autorización FDA 510(k) para el manejo de la congestión venosa en injertos, colgajos y replantes quirúrgicos. El dispositivo está clasificado como Unclassified Pre-Amendment (código de producto FDA NRN), regulado mediante notificación previa 510(k), con el CBER como centro regulador desde el 30 de diciembre de 2024.
- Tres autorizaciones 510(k) vigentes cubren las sanguijuelas medicinales distribuidas en EE. UU.: K040187 (Ricarimpex SAS, 21 de junio de 2004), K132958 (Biopharm UK Ltd., 19 de febrero de 2014), K140907 (Carolina Biological Supply Co., 7 de agosto de 2015). Tras la transferencia al CBER el 30 de diciembre de 2024, las mismas autorizaciones se rastrean como BK251211, BK251217 y BK251218 respectivamente.
- La autoridad regulatoria de la FDA se transfirió de CDRH a CBER el 30 de diciembre de 2024. La transferencia es administrativa; todas las autorizaciones e indicaciones permanecen sin cambios.
- La hirudina, el inhibidor de trombina derivado de la sanguijuela, dio origen a una clase de inhibidores directos de trombina. La bivalirudina (2000) está aprobada por la FDA y se comercializa actualmente; la lepirudina (1998) y la desirudina (2003) fueron aprobadas por la FDA históricamente pero ya no se comercializan activamente en EE. UU. El dabigatrán (2010) es un inhibidor directo de trombina sintético de molécula pequeña inspirado en la farmacología de la hirudina.
- Liu et al. (2019) catalogaron 434 proteínas de longitud completa en el proteoma de la secreción de la glándula salival de la sanguijuela; el conteo se amplió a 440+ con descubrimientos de 2025.
- Los usos off-label de hirudoterapia son legales en EE. UU. pero están etiquetados explícitamente como tales en este sitio y no representan indicaciones autorizadas por la FDA.
- ASH presenta Form 990-N (e-postcard) para los años fiscales 2023 y 2024 (verificable mediante IRS Tax-Exempt Organization Search).
Cada hecho está fechado y citado en las páginas Regulatory Status (USA) e Informe Anual.
Estado FDA y regulación
ASH se adhiere a una precisión estricta en la terminología FDA. El sitio distingue 'cleared' (sanguijuelas medicinales como dispositivos) de 'approved' (fármacos derivados) y etiqueta los usos off-label e investigacionales explícitamente.
Dispositivo médico con autorización 510(k) de la FDA
Indicación autorizada: Congestión venosa en injertos, colgajos y replantes (rescate microquirúrgico).
510(k) vigentes: K040187 · K132958 · K140907
Asignación de centro (30/12/2024): La FDA transfirió la responsabilidad regulatoria de las sanguijuelas medicinales de CDRH a CBER. La transferencia es administrativa; todas las autorizaciones e indicaciones vigentes permanecen sin cambios.
La autorización FDA es la determinación de equivalencia sustancial con un dispositivo predicado para la indicación autorizada. No es una determinación de eficacia para todos los usos y no autoriza el uso fuera de la indicación autorizada.
Vía regulatoria completa y crosswalk CDRH→CBER: /regulatory-status-usa
Portavoz disponible
Andrei Dokukin, MD
Chief Executive Officer, Chief Financial Officer y Director Clínico
El Dr. Andrei Dokukin es el oficial público de la organización según el California Statement of Information presentado el 13/04/2026 y el único revisor principal nombrado de todo el contenido clínico del sitio. Está disponible para entrevistas de prensa sobre la vía regulatoria FDA, hirudoterapia basada en evidencia y temas de seguridad clínica.
Temas para entrevista
- Hirudoterapia
- Terapia con sanguijuelas medicinales
- Cumplimiento regulatorio FDA 510(k)
- Rescate microquirúrgico de colgajos
- Seguridad del paciente y profilaxis de Aeromonas
- Medicina basada en evidencia
Para reservar, contacte el email de prensa a continuación. Respondemos en 2 días hábiles. Los temas fuera de la experiencia del Dr. Dokukin se remiten al Consejo Editorial cuando sea apropiado.
Citas aprobadas
Estas citas están preaprobadas para uso periodístico sin verificación adicional, siempre que no se editen materialmente. Por favor, atribuir al Dr. Andrei Dokukin y a la American Society of Hirudotherapy.
“La autorización FDA 510(k) es una determinación de equivalencia sustancial con un dispositivo predicado para una indicación autorizada específica. No es una determinación de eficacia clínica para todos los usos. Etiquetamos las discusiones off-label e investigacionales explícitamente para que clínicos y pacientes puedan distinguir lo autorizado por la FDA de lo que no lo está.”
Andrei Dokukin, MD — Director Clínico, ASH
Sobre la importancia de la precisión del lenguaje regulatorio
“La terapia con sanguijuelas medicinales la administra un clínico licenciado en condiciones estériles con monitoreo del paciente. No es un remedio casero. La autoaplicación conlleva riesgos graves de sangrado incontrolado e infección por Aeromonas — un punto que comunicamos claramente en todos los materiales para pacientes.”
Andrei Dokukin, MD — Director Clínico, ASH
Sobre los límites de seguridad del paciente
“La hirudina, el inhibidor de trombina derivado de la sanguijuela, dio origen a una clase de inhibidores directos de trombina que incluye la bivalirudina (aún en el mercado) y el dabigatrán (una molécula pequeña sintética inspirada en la farmacología de la hirudina). La lepirudina y la desirudina ya no se comercializan activamente en EE. UU. La sanguijuela sigue siendo, en ese sentido, una de las plataformas traslacionales más subestimadas en la anticoagulación moderna.”
Andrei Dokukin, MD — Director Clínico, ASH
Sobre la ciencia traslacional desde la biología de la sanguijuela
Recursos y referencias enlazables
Cada página a continuación es enlazable como fuente primaria para citas de prensa. Mantenemos registros de correcciones fechados en cada cambio a hechos materiales.
- Informe anual — /annual-report
- Política editorial y proceso de revisión — /editorial-policy
- Estado regulatorio (EE. UU.) — documentación completa de la vía — /regulatory-status-usa
- Registro público de correcciones — /corrections
- Research Library (publicaciones revisadas por pares) — /research
Activos de marca (logotipos, fotos) están disponibles bajo solicitud al email de prensa a continuación.
Política de prensa y aprobación de citas
- Las citas aprobadas (arriba) pueden utilizarse sin verificación adicional. Otras citas del Dr. Dokukin requieren aprobación por email antes de la publicación.
- ASH no paga por colocación, sponsored content ni endorsements de afiliados. No aceptamos pago por apariciones de prensa.
- Las solicitudes de correcciones sobre contenido publicado atribuido a ASH se enrutan al email de prensa a continuación; procuramos responder en 5 días hábiles.
- ASH no comenta sobre médicos individuales, casos de pacientes o disputas con proveedores. Tales consultas se rechazan o se remiten a las autoridades correspondientes.
Contacto de prensa
Email (consultas de prensa)
info@hirudotherapysociety.orgTeléfono
+1 917 647 5031Sitio web
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Última actualización: March 18, 2026