Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BfArM · Germany · Europa
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Germany
- Estado de la sanguijuela
- Clasificado como medicamento
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.bfarm.de
Códigos de regulación pertinentes
- Arzneimittelgesetz (AMG) — Medicines Act, § 21 (Marketing Authorisation)
- Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) — Pharmacy Operations Ordinance
- Heilpraktikergesetz (HeilprG) of 1939 (governs non-physician practice)
Requisitos para los prescriptores
- Se recomienda encarecidamente la prescripción por médico (Arzt); el estatus de producto medicinal implica que las sanguijuelas se dispensan a través de Apotheke (farmacia)
- Los Heilpraktiker (sanadores no médicos con licencia estatal) tienen competencia legal para aplicar sanguijuelas conforme al HeilprG
- La formación en hirudoterapia se ofrece a través del Deutscher Naturheilbund y del Kneipp-Bund; no es una especialidad con credenciación federal
Cadena de suministro y GMP
El titular de la autorización de comercialización debe operar conforme a UE-GMP y a la licencia de fabricación según el § 13 AMG. Las farmacias reciben sanguijuelas en transporte aprobado (etiquetado con PZN). Cadena de frío 4–10 °C; las especificaciones del agua de almacenamiento figuran en la monografía del producto.
Normas de importación/exportación
Libre circulación intracomunitaria una vez autorizado conforme al AMG. La importación desde países terceros requiere licencia de importación según el § 72 AMG y consulta al PEI (Paul-Ehrlich-Institut). Documentación CITES como en el resto de jurisdicciones.
Contexto de reembolso
La GKV (Gesetzliche Krankenversicherung / seguro de salud estatutario) cubre la terapia con sanguijuelas para indicaciones de artrosis según el § 137c SGB V (diagnósticos seleccionados aprobados por el G-BA) y en el salvamento de colgajos hospitalario. La PKV (privada) habitualmente reembolsa según la GOÄ dígito 250–252 / 268.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Germany is the only major EU jurisdiction that treats leeches as a finished medicinal product rather than a medical device. BIEBERTAL (Biebertaler Blutegelzucht GmbH) is the principal German producer; second to Biopharm in European supply.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
ANSM — Francia
Regulador de origen de Ricarimpex SAS — el único fabricante de sanguijuelas del mundo que cuenta simultáneamente con marcado CE y autorización de la FDA, operando bajo la supervisión de ANSM desde 1845.