Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ANSM · Francia · Europa
Regulador de origen de Ricarimpex SAS — el único fabricante de sanguijuelas del mundo que cuenta simultáneamente con marcado CE y autorización de la FDA, operando bajo la supervisión de ANSM desde 1845.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Francia
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://ansm.sante.fr
Códigos de regulación pertinentes
- Code de la santé publique, articles L.5211-1 et seq. (Dispositifs médicaux)
- Décret n° 2010-270 (matériovigilance)
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR) — direct effect in France
Requisitos para los prescriptores
- Prescripción por médico (MD), cirujano dentista o matrona dentro de su ámbito de competencia
- Aplicación por enfermero diplomado estatal (IDE) bajo orden médica; formación especializada en hirudoterapia ofrecida por la Société Française d'Hirudothérapie
- Indicaciones de cirugía plástica: equipos de enfermería en servicio de cirugía plástica bajo protocolos de orden permanente
Cadena de suministro y GMP
Certificación de Organismo Notificado (GMED, LNE/G-MED es el ON francés histórico); reporte de materiovigilancia ANSM bajo R.5212-14. Cadena de frío 4–10 °C; etiquetado en idioma francés bajo la loi Toubon.
Normas de importación/exportación
Libre circulación intra-UE una vez obtenido el marcado CE. Exportación a terceros países (especialmente EE. UU.) mediante documentación aduanera estándar que hace referencia al K040187 510(k) y a los permisos de exportación CITES emitidos por el Ministère de la Transition Écologique.
Contexto de reembolso
Assurance Maladie reembolsa el uso hospitalario bajo T2A (tarification à l'activité); el reembolso ambulatorio requiere codificación NGAP/CCAM — no existe un código CCAM dedicado para la aplicación de sanguijuelas, por lo que los proveedores facturan consulta + dispositivo.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Ricarimpex SAS (Eysines, Gironde) holds the original 510(k) K040187 and a CE Class IIa certificate; ANSM has performed inspections under MDR. France is consequently a 'gold-standard' reference jurisdiction for global leech regulators.
Jurisdicciones relacionadas
FDA — Estados Unidos
Primer regulador del mundo en autorizar las sanguijuelas medicinales como dispositivo médico — Hirudo medicinalis autorizada bajo K040187 (21 de junio de 2004).
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).