European Medicines Agency
EMA · European Union · Europa
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Supranacional
- Región
- Europa
- País
- European Union
- Estado de la sanguijuela
- Medicina tradicional
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.ema.europa.eu
Códigos de regulación pertinentes
- Regulation (EC) No 726/2004 — Community procedures for medicinal products
- Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use (Title III bis: Traditional Herbal Medicinal Products)
- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation (MDR) — where leeches are deployed as a device
Requisitos para los prescriptores
- La EMA no licencia a los prescriptores; las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE fijan el ámbito de práctica
- La mayoría de los Estados miembros limitan la prescripción a médicos; algunos reconocen el ámbito de Heilpraktiker (Alemania), naturópata u osteópata
Cadena de suministro y GMP
Los fabricantes que comercialicen sanguijuelas en el mercado de la UE conforme al MDR deben contar con el marcado CE mediante un Organismo Notificado (se espera Clase IIa). Se requiere Representante Autorizado de la UE para fabricantes no pertenecientes a la UE. UDI conforme al artículo 27 del MDR. Cadena de frío 4–10 °C; transporte bajo el Anexo I GSPR.
Normas de importación/exportación
Se requiere un permiso CITES Apéndice II para el movimiento transfronterizo de Hirudo medicinalis / verbana; la UE utiliza TRACES NT para los controles veterinarios en frontera; el movimiento intracomunitario se rige por las normas del mercado único con trazabilidad establecida.
Contexto de reembolso
La EMA no establece la cobertura de reembolso: lo deciden los organismos nacionales de seguro social. Alemania (SHI), Francia (AM), Italia (SSN) y Rusia tienen esquemas de reembolso explícitos; en la mayoría de los demás países de la UE el reembolso se limita a las indicaciones de rescate de colgajos en pacientes hospitalizados.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Leeches are NOT centrally authorised as a medicinal product. Member States individually classify them either as medical devices (most common, post-MDR) or traditional medicines (Germany, Italy in selected indications). UK has diverged post-Brexit (see mhra-uk).
Jurisdicciones relacionadas
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.
ANSM — Francia
Regulador de origen de Ricarimpex SAS — el único fabricante de sanguijuelas del mundo que cuenta simultáneamente con marcado CE y autorización de la FDA, operando bajo la supervisión de ANSM desde 1845.