Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
MHRA · United Kingdom · Europa
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- United Kingdom
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
Códigos de regulación pertinentes
- Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618), as amended
- Medicines and Medical Devices Act 2021
- UKCA mark from 1 July 2024 (with CE recognition extended indefinitely for GB market under 2024 amendment SI)
Requisitos para los prescriptores
- Dispositivo médico con receta — se suministra por orden de un médico registrado en el GMC, un enfermero prescriptor registrado en el NMC, un farmacéutico prescriptor independiente registrado en el GPhC, o un podólogo registrado en el HCPC dentro de su ámbito de competencia
- En el NHS, la solicitud suele ser realizada por una enfermera de viabilidad tisular bajo orden permanente; las indicaciones de cirugía plástica, por enfermero registrado en planta de consulta
Cadena de suministro y GMP
El fabricante / el Responsable en el Reino Unido debe registrar los dispositivos ante la MHRA a través del Device Online Registration System (DORS). Trazabilidad equivalente a GMP según la ISO 13485. El etiquetado en inglés es obligatorio; cadena de frío 4–10 °C.
Normas de importación/exportación
La importación a GB requiere registro ante la MHRA; Irlanda del Norte sigue el Reglamento MDR de la UE bajo el Marco de Windsor. Permiso CITES Apéndice II emitido por la Autoridad Administrativa CITES del Reino Unido (APHA). La importación de invertebrados vivos requiere adicionalmente autorización veterinaria de la APHA.
Contexto de reembolso
NHS England Specialised Commissioning cubre la terapia con sanguijuelas bajo las especificaciones del servicio de cirugía reconstructiva (NHS England 13X05). La NICE no ha emitido una Evaluación Tecnológica — la práctica clínica se guía por el consenso de BAPRAS.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Biopharm Leeches (Hendy, Wales) is the principal UK breeder and a globally significant supplier; supplies NHS plastic-surgery units and exports to FDA-regulated US market via Ricarimpex-parallel pathway.
Jurisdicciones relacionadas
FDA — Estados Unidos
Primer regulador del mundo en autorizar las sanguijuelas medicinales como dispositivo médico — Hirudo medicinalis autorizada bajo K040187 (21 de junio de 2004).
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.