European Commission — DG SANTE
European Commission · European Union · Europa
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Supranacional
- Región
- Europa
- País
- European Union
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
Códigos de regulación pertinentes
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
- Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 (UDI rules)
- MDCG Guidance 2019-11 — Classification of medical devices
Requisitos para los prescriptores
- Out of scope — sets product-market rules, not prescriber scope
Cadena de suministro y GMP
Manufacturer responsibilities under MDR Art. 10; Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) under Art. 15; UDI registration in EUDAMED; post-market surveillance plans under Art. 83.
Normas de importación/exportación
EU customs union — once a device is CE-marked it has free movement across Member States. Import from third countries requires CE certificate plus the standard CITES / TRACES live-invertebrate paperwork.
Contexto de reembolso
EC does not set reimbursement; this is national competence under TFEU Art. 168.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
The MDR transition period extension (Regulation (EU) 2023/607) keeps legacy MDD certificates valid through Dec 2027 for Class IIa devices in compliance with the new GSPRs — relevant for Ricarimpex's CE certificate.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.
ANSM — Francia
Regulador de origen de Ricarimpex SAS — el único fabricante de sanguijuelas del mundo que cuenta simultáneamente con marcado CE y autorización de la FDA, operando bajo la supervisión de ANSM desde 1845.