U.S. Food and Drug Administration
FDA · Estados Unidos · América del Norte
Primer regulador del mundo en autorizar las sanguijuelas medicinales como dispositivo médico — Hirudo medicinalis autorizada bajo K040187 (21 de junio de 2004).
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- América del Norte
- País
- Estados Unidos
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-08-04
- Sitio web
- https://www.fda.gov
Códigos de regulación pertinentes
- 510(k) K040187 (Ricarimpex SAS, June 21 2004)
- 21 CFR Part 820 / QMSR (Quality Management System Regulation)
- 21 CFR Part 807 (Establishment Registration & Device Listing)
- 21 CFR Part 803 (Medical Device Reporting / MDR)
- 21 U.S.C. § 360c (Device classification — Unclassified Pre-Amendment, NRN product code)
Requisitos para los prescriptores
- Dispositivo de venta con receta — se requiere orden de un profesional con licencia (MD, DO, DPM, DDS, NP, PA según el alcance estatal)
- La aplicación puede delegarse a RN / LPN / enfermera especializada en el cuidado de heridas bajo la supervisión de un médico
- No se requiere certificación federal para el aplicador; la acreditación institucional está determinada por la política del hospital
Cadena de suministro y GMP
El único proveedor autorizado en EE. UU. históricamente ha sido Ricarimpex SAS (Francia); los distribuidores nacionales deben registrarse como importadores iniciales bajo 21 CFR Part 807 y seguir el reporte de eventos adversos de la MDR. Almacenamiento en cadena de frío a 4–10 °C en agua desclorada con cambios de agua mensuales según las instrucciones de uso (IFU) del fabricante.
Normas de importación/exportación
La importación de Hirudo medicinalis vivas requiere (i) notificación previa de la FDA bajo 21 CFR Part 1, (ii) permiso de importación veterinaria de USDA / APHIS (invertebrado vivo), y (iii) autorización de USFWS bajo CITES Apéndice II para Hirudo medicinalis / verbana. Cada envío debe hacer referencia al número 510(k) K040187.
Contexto de reembolso
Medicare Parte A agrupa la terapia con sanguijuelas en el DRG de pacientes hospitalizados (sin código de procedimiento separado). Medicare Parte B no tiene un código HCPCS dedicado — los proveedores facturan bajo CPT 97597/97602 (desbridamiento de heridas) o códigos de procedimientos no listados. La mayoría de los pagadores comerciales siguen a Medicare; rara vez se niega la cobertura para el salvamento por congestión venosa en cirugía reconstructiva cuando se documenta como médicamente necesaria.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Important: leeches are classified as Unclassified Pre-Amendment under product code NRN — they were NOT given a 21 CFR 880.xxxx device-specific regulation number (the previously cited 880.5475 is incorrect; corrected per ASH FDA baseline 2026-05-21). They were the SECOND living organism FDA-cleared, after maggots. The maggot file is K033391 (MEDICAL MAGGOTS, applicant Ronald A. Sherman, decision 2004-01-12), verified against the FDA 510(k) database on 2026-08-04. An earlier version of this note cited K033704 as the maggot file; K033704 is not maggots at all but a Vygon US lumbo-peritoneal shunt modification cleared 2004-05-27.
Jurisdicciones relacionadas
Health Canada — Canadá
Regula Hirudo medicinalis bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos como dispositivo médico de Clase II; refleja la clasificación de riesgo de la FDA con requisitos de etiquetado bilingüe.
COFEPRIS — México
Autoridad federal mexicana de riesgos sanitarios — la terapia con sanguijuelas está regulada como dispositivo médico bajo la Ley General de Salud, con excepciones para la medicina tradicional a nivel estatal.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
ANSM — Francia
Regulador de origen de Ricarimpex SAS — el único fabricante de sanguijuelas del mundo que cuenta simultáneamente con marcado CE y autorización de la FDA, operando bajo la supervisión de ANSM desde 1845.