Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
COFEPRIS · México · América del Norte
Autoridad federal mexicana de riesgos sanitarios — la terapia con sanguijuelas está regulada como dispositivo médico bajo la Ley General de Salud, con excepciones para la medicina tradicional a nivel estatal.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- América del Norte
- País
- México
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.gob.mx/cofepris
Códigos de regulación pertinentes
- Ley General de Salud (LGS), Title XII — Sanitary Control of Goods and Services
- Reglamento de Insumos para la Salud, Art. 82–86 (Medical Devices)
- NOM-241-SSA1-2021 (GMP for medical devices)
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere cédula profesional (licencia médica federal) para los prescriptores — típicamente médico o cirujano especialista
- Los profesionales deben registrarse ante la Autoridad Sanitaria Estatal para procedimientos bajo la jurisdicción de COFEPRIS
- La aplicación por personal de salud afín está permitida bajo la supervisión de un médico según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Los importadores y distribuidores requieren Aviso de Funcionamiento y, si es comercial, una Licencia Sanitaria. El almacenamiento en cadena de frío debe ser equivalente a los estándares internacionales. El etiquetado en español es obligatorio.
Normas de importación/exportación
Importación vía Permiso Sanitario de COFEPRIS, más el permiso de SENASICA (salud animal) para invertebrados vivos. La armonización del NAFTA / USMCA no exime del registro sanitario.
Contexto de reembolso
IMSS e ISSSTE (sistemas federales de salud de seguridad social) cubren la terapia con sanguijuelas solo cuando está incluida en los protocolos de hospitales acreditados; el seguro privado es variable. Un desembolso significativo de bolsillo es común.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
COFEPRIS recognises FDA, EMA, Health Canada, TGA, MHLW (Japan), and Swissmedic decisions under its Reliance Pathway (introduced 2020); FDA K040187 can serve as a reliance reference, shortening registration to ~60 days.
Jurisdicciones relacionadas
FDA — Estados Unidos
Primer regulador del mundo en autorizar las sanguijuelas medicinales como dispositivo médico — Hirudo medicinalis autorizada bajo K040187 (21 de junio de 2004).
Health Canada — Canadá
Regula Hirudo medicinalis bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos como dispositivo médico de Clase II; refleja la clasificación de riesgo de la FDA con requisitos de etiquetado bilingüe.
ANVISA — Brasil
Agencia nacional de vigilancia sanitaria de Brasil — la terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico con cobertura paralela bajo la política de Prácticas Integrativas y Complementarias (PICS) del SUS.
INVIMA — Colombia
Agencia nacional de vigilancia de medicamentos y dispositivos de Colombia — terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico bajo el Decreto 4725/2005 con supervisión de TM/CAM por el Ministerio de Salud.