Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANVISA · Brasil · América Latina
Agencia nacional de vigilancia sanitaria de Brasil — la terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico con cobertura paralela bajo la política de Prácticas Integrativas y Complementarias (PICS) del SUS.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- América Latina
- País
- Brasil
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.gov.br/anvisa
Códigos de regulación pertinentes
- Lei nº 9.782/1999 — cria a ANVISA
- Lei nº 6.360/1976 — vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos
- RDC nº 751/2022 — classificação de risco e regularização de dispositivos médicos
- Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS — PNPIC (Portaria 971/2006)
Requisitos para los prescriptores
- Receta de médico registrado en CRM requerida
- Aplicación por enfermero/a (RN) bajo orden médica; diplomas de prácticas complementarias acreditados vía Ministério da Saúde / SUS
- Hirudoterapia explícitamente listada entre las modalidades de PICS bajo la Portaria 971/2006
Cadena de suministro y GMP
Registro de dispositivo ante ANVISA (Cadastro / Registro) según RDC 751/2022; AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) para distribuidores. Etiquetado en portugués obligatorio.
Normas de importación/exportación
Importación vía sistema VICOMEX + autorización del Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) para invertebrados vivos. CITES vía IBAMA.
Contexto de reembolso
El SUS (Sistema Único de Saúde) cubre la hirudoterapia en algunos municipios bajo la implementación del PNPIC — São Paulo, Rio de Janeiro y varias capitales del Nordeste cuentan con programas financiados. Seguro privado (saúde suplementar) variable.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Brazil is Latin America's leading hirudotherapy jurisdiction — PNPIC policy puts the country in a small group (with Switzerland and Russia) that explicitly funds leech therapy as a complementary public-health service.
Jurisdicciones relacionadas
COFEPRIS — México
Autoridad federal mexicana de riesgos sanitarios — la terapia con sanguijuelas está regulada como dispositivo médico bajo la Ley General de Salud, con excepciones para la medicina tradicional a nivel estatal.
INVIMA — Colombia
Agencia nacional de vigilancia de medicamentos y dispositivos de Colombia — terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico bajo el Decreto 4725/2005 con supervisión de TM/CAM por el Ministerio de Salud.
DIGEMID — Perú
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas de Perú — terapia con sanguijuelas supervisada bajo la Ley General de Salud y el marco de medicina complementaria, con aplicación a nivel de DIRESA.
ANMAT — Argentina
Administración nacional de Argentina de medicamentos, alimentos y tecnología médica — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.