Health Canada — Therapeutic Products Directorate
Health Canada · Canadá · América del Norte
Regula Hirudo medicinalis bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos como dispositivo médico de Clase II; refleja la clasificación de riesgo de la FDA con requisitos de etiquetado bilingüe.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- América del Norte
- País
- Canadá
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
Códigos de regulación pertinentes
- Food and Drugs Act (R.S.C. 1985, c. F-27)
- Medical Devices Regulations (SOR/98-282) — Class II
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program) certification expected for manufacturer
Requisitos para los prescriptores
- Dispositivo médico con receta — se requiere orden de un médico con licencia canadiense, NP o dentista según el ámbito provincial
- Aplicación por RN bajo protocolos de orden permanente en entornos hospitalarios
- Los colegios provinciales (p. ej., CPSO, CPSA) regulan la delegación al personal de salud aliada
Cadena de suministro y GMP
El fabricante debe poseer una Medical Device Establishment Licence (MDEL); se requiere una MDEL separada para el importador/distribuidor. Cadena de frío de 4–10 °C, agua declorada, intercambio de agua mensual. Etiquetado bilingüe EN/FR obligatorio según SOR/98-282 s. 21.
Normas de importación/exportación
Permisos de importación a través de la Canadian Food Inspection Agency (CFIA) para invertebrados vivos; se requiere permiso CITES Apéndice II para H. medicinalis. Los envíos deben declarar el número de licencia del dispositivo; entrada comercial a través de la Canada Border Services Agency.
Contexto de reembolso
El seguro de salud provincial (OHIP, RAMQ, MSP, AHCIP) cubre la terapia con sanguijuelas cuando se administra a nivel intrahospitalario como parte de la financiación agrupada equivalente a DRG. La cobertura ambulatoria es variable — generalmente se negocia caso por caso para el rescate de colgajos reconstructivos.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Canada generally accepts FDA 510(k) clearance evidence under MDSAP harmonisation, simplifying market entry for Ricarimpex products. Quebec requires French-first labelling under Charter of the French Language (Bill 96 amendments effective 2025).
Jurisdicciones relacionadas
FDA — Estados Unidos
Primer regulador del mundo en autorizar las sanguijuelas medicinales como dispositivo médico — Hirudo medicinalis autorizada bajo K040187 (21 de junio de 2004).
COFEPRIS — México
Autoridad federal mexicana de riesgos sanitarios — la terapia con sanguijuelas está regulada como dispositivo médico bajo la Ley General de Salud, con excepciones para la medicina tradicional a nivel estatal.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
TGA — Australia
Organismo regulador de productos terapéuticos de Australia — las sanguijuelas medicinales están incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) como dispositivo médico de Clase IIa con supervisión de permisos de importación.