Therapeutic Goods Administration
TGA · Australia · Oceanía
Organismo regulador de productos terapéuticos de Australia — las sanguijuelas medicinales están incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) como dispositivo médico de Clase IIa con supervisión de permisos de importación.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Oceanía
- País
- Australia
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.tga.gov.au
Códigos de regulación pertinentes
- Therapeutic Goods Act 1989
- Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
- Biosecurity Act 2015 (live-invertebrate import)
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere receta de médico registrado en Australia; los estados/territorios administran el alcance a través de profesiones registradas en AHPRA
- Solicitud de enfermero registrado bajo orden permanente; enfermeros especialistas con acreditación en atención de heridas dentro del alcance
- Los naturópatas están autorregulados tras la desregistración de 2017 — la terapia con sanguijuelas fuera de los hospitales opera en una zona gris no regulada
Cadena de suministro y GMP
Inscripción en ARTG obligatoria; el patrocinador en Australia debe contar con documentación equivalente a MDR Class IIa. IFU en inglés. Cadena de frío 4–10 °C.
Normas de importación/exportación
Se requiere permiso de importación de bioseguridad del Departamento de Agricultura, Pesca y Silvicultura (DAFF) para H. medicinalis vivas. Permiso CITES Apéndice II a través del Departamento de Cambio Climático, Energía, Medio Ambiente y Agua (DCCEEW). Cuarentena estricta — Australia históricamente negó algunas importaciones de sanguijuelas por motivos de bioseguridad.
Contexto de reembolso
El Medicare Benefits Schedule (MBS) no tiene un ítem específico para la terapia con sanguijuelas; el uso hospitalario está cubierto mediante la agrupación de GRD (AR-DRG). El seguro de salud privado es variable.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Australia's strict biosecurity regime (Quarantine Act 1908, now Biosecurity Act 2015) historically created supply constraints; current practice imports periodically rather than maintaining domestic breeding stocks.
Jurisdicciones relacionadas
FDA — Estados Unidos
Primer regulador del mundo en autorizar las sanguijuelas medicinales como dispositivo médico — Hirudo medicinalis autorizada bajo K040187 (21 de junio de 2004).
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
Medsafe — Nueva Zelanda
Organismo regulador de medicamentos y dispositivos médicos de Nueva Zelanda — opera bajo la Ley de Medicamentos de 1981 con la terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico notificado e importación controlada por bioseguridad.
HSA — Singapore
Regulador de ciencias de la salud de Singapur: la terapia con sanguijuelas está supervisada bajo la Ley de Productos Sanitarios de 2007 con una licencia separada para los profesionales de la MTC que utilizan sanguijuelas en la práctica clínica.