Medsafe — Medicines and Medical Devices Safety Authority
Medsafe · Nueva Zelanda · Oceanía
Organismo regulador de medicamentos y dispositivos médicos de Nueva Zelanda — opera bajo la Ley de Medicamentos de 1981 con la terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico notificado e importación controlada por bioseguridad.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Oceanía
- País
- Nueva Zelanda
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.medsafe.govt.nz
Códigos de regulación pertinentes
- Medicines Act 1981
- Medicines Regulations 1984
- Biosecurity Act 1993 (live invertebrate import)
- Therapeutic Products Act 2023 (forthcoming replacement framework — implementation in transition)
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere receta de un médico (MD) registrado en el Medical Council of New Zealand
- Aplicación por RN bajo orden permanente; la práctica rural con el alcance de Nurse Practitioner se amplió después de 2021
- Los practicantes de Rongoā Māori (curación tradicional maorí) tienen un alcance separado bajo la Health Practitioners Competence Assurance Act, pero la terapia con sanguijuelas no forma parte del rongoā
Cadena de suministro y GMP
Se requiere notificación al Web Assembly of Medical Devices (WAND) para los distribuidores. Cadena de frío 4–10 °C. IFU en idioma inglés.
Normas de importación/exportación
Permiso de importación del Ministry for Primary Industries (MPI) para invertebrados vivos; CITES a través del Department of Conservation. Bioseguridad estricta que rivaliza con la de Australia.
Contexto de reembolso
PHARMAC no incluye la terapia con sanguijuelas; Te Whatu Ora (Health New Zealand) cubre el uso hospitalario de pacientes internados bajo financiamiento global. El seguro privado es variable.
Documentos reglamentarios clave
- Medicines Act 1981 (1981)
- Therapeutic Products Act 2023 (2023)
Notas editoriales de ASH
The Therapeutic Products Act 2023 is intended to replace the Medicines Act and modernise medical-device regulation; implementation phased through 2025–2027 with active transitional rules.
Jurisdicciones relacionadas
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
TGA — Australia
Organismo regulador de productos terapéuticos de Australia — las sanguijuelas medicinales están incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) como dispositivo médico de Clase IIa con supervisión de permisos de importación.
HSA — Singapore
Regulador de ciencias de la salud de Singapur: la terapia con sanguijuelas está supervisada bajo la Ley de Productos Sanitarios de 2007 con una licencia separada para los profesionales de la MTC que utilizan sanguijuelas en la práctica clínica.
Fiji PTS — Fiyi
Sección de Farmacia y Terapéutica de Fiyi (bajo el Ministerio de Salud y Servicios Médicos) — la vía regulatoria específica para las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH; las sanguijuelas medicinales se enmarcan en el marco nacional general de dispositivos médicos según corresponda.