National Medical Products Administration
NMPA · China · Asia-Pacífico
Regulador de productos médicos de China: las sanguijuelas (水蛭 / shui zhi) están codificadas en la Farmacopea China como Medicina Tradicional China (MTC) y se regulan como una medicina herbaria china.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Asia-Pacífico
- País
- China
- Estado de la sanguijuela
- Medicina tradicional
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://english.nmpa.gov.cn
Códigos de regulación pertinentes
- Drug Administration Law of the People's Republic of China (revised 2019)
- Chinese Pharmacopoeia, 2020 ed., monograph 水蛭 (shui zhi)
- Regulations on the Administration of Traditional Chinese Medicine, 2017
Requisitos para los prescriptores
- Practicante de MTC con licencia (中医师 / zhongyi-shi) o médico biomédico (西医师 / xiyi-shi) con ámbito de MTC
- Capacitación en hirudoterapia integrada en los planes de estudio de MTC en universidades como Beijing UCM y Shanghai UCM
- Aplicación por enfermeras bajo orden médica permanente en entornos hospitalarios
Cadena de suministro y GMP
GMP para materias primas de MTC bajo NMPA; las preparaciones de sanguijuela procesada (seca) son la principal forma comercial (nota: esto difiere del uso de sanguijuelas vivas en entornos occidentales). Las granjas nacionales en las provincias de Anhui, Hubei y Jiangsu dominan el suministro mundial.
Normas de importación/exportación
Las exportaciones requieren certificación NMPA más un permiso del Apéndice II de CITES. La distribución nacional está bajo la supervisión de la autoridad provincial de MTC. China es el mayor productor mundial de sanguijuela medicinal seca, con importantes exportaciones a Asia Oriental y Rusia.
Contexto de reembolso
La MTC está integrada en el calendario del seguro público (国家基本医疗保险). Las preparaciones de hirudoterapia (polvo de sanguijuela entera, extractos) están cubiertas bajo la catalogación de MTC; el uso clínico de sanguijuela viva es raro en la RPC.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
China is the principal global source of dried medicinal leech for TCM markets — Anhui province alone produces an estimated 60–70 percent of world supply. Whitmania pigra is the dominant species, distinct from H. medicinalis used in Western markets.
Jurisdicciones relacionadas
PMDA — Japón
Regulador de medicamentos y dispositivos de Japón — la terapia con sanguijuelas está clasificada dentro del marco de medicina tradicional / Kampo bajo la supervisión del MHLW, sin ninguna aprobación de dispositivo emitida por la PMDA hasta la fecha.
MFDS — Corea del Sur
Regulador de seguridad de medicamentos de Corea del Sur (anteriormente KFDA) — la terapia con sanguijuelas se practica dentro de la tradición de la Medicina Coreana (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis aparece en la Farmacopea Coreana.
CDSCO — India
Organismo regulador central de medicamentos de la India — la terapia con sanguijuelas (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) está integrada en el sistema oficial AYUSH como parte de la práctica ayurvédica Panchakarma.
HSA — Singapore
Regulador de ciencias de la salud de Singapur: la terapia con sanguijuelas está supervisada bajo la Ley de Productos Sanitarios de 2007 con una licencia separada para los profesionales de la MTC que utilizan sanguijuelas en la práctica clínica.