Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
PMDA · Japón · Asia-Pacífico
Regulador de medicamentos y dispositivos de Japón — la terapia con sanguijuelas está clasificada dentro del marco de medicina tradicional / Kampo bajo la supervisión del MHLW, sin ninguna aprobación de dispositivo emitida por la PMDA hasta la fecha.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Asia-Pacífico
- País
- Japón
- Estado de la sanguijuela
- Medicina tradicional
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.pmda.go.jp
Códigos de regulación pertinentes
- Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act / 薬機法), Law No. 145 of 1960 as amended
- Medical Practitioners' Act (医師法)
- Kampo / traditional Japanese medicine framework under MHLW Notification No. 65 (2008)
Requisitos para los prescriptores
- Ishi (médico autorizado bajo la MHLW) es el único prescriptor autorizado
- Los acupuntores (hari-shi) y moxoterapeutas (kyu-shi) tienen licencias separadas, pero no para la aplicación de sanguijuelas
- La especialización en Kampo es una credencial de junta bajo la Japan Society for Oriental Medicine; no es un requisito federal
Cadena de suministro y GMP
La importación requiere notificación a la MHLW bajo el Art. 14 de la PMD Act, pero como la terapia con sanguijuelas carece de clasificación formal de dispositivo, opera en una zona gris regulatoria — la mayor parte del uso clínico se realiza mediante autorizaciones de importación individual del médico.
Normas de importación/exportación
Importación de invertebrados vivos a través de la MHLW + la Plant Protection Station del Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (MAFF). Se requiere el cumplimiento del Apéndice II de CITES.
Contexto de reembolso
El Japanese National Health Insurance (NHI / 健康保険) no cubre la hirudoterapia — los tratamientos son de pago privado (自由診療 / jiyu-shinryo).
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Hirudotherapy adoption in Japan is minimal compared to other Asia-Pacific markets; published clinical use is essentially confined to plastic-surgery flap-salvage at major academic centres (Keio, Tokyo University).
Jurisdicciones relacionadas
NMPA — China
Regulador de productos médicos de China: las sanguijuelas (水蛭 / shui zhi) están codificadas en la Farmacopea China como Medicina Tradicional China (MTC) y se regulan como una medicina herbaria china.
MFDS — Corea del Sur
Regulador de seguridad de medicamentos de Corea del Sur (anteriormente KFDA) — la terapia con sanguijuelas se practica dentro de la tradición de la Medicina Coreana (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis aparece en la Farmacopea Coreana.
CDSCO — India
Organismo regulador central de medicamentos de la India — la terapia con sanguijuelas (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) está integrada en el sistema oficial AYUSH como parte de la práctica ayurvédica Panchakarma.
HSA — Singapore
Regulador de ciencias de la salud de Singapur: la terapia con sanguijuelas está supervisada bajo la Ley de Productos Sanitarios de 2007 con una licencia separada para los profesionales de la MTC que utilizan sanguijuelas en la práctica clínica.