Ministry of Food and Drug Safety
MFDS · Corea del Sur · Asia-Pacífico
Regulador de seguridad de medicamentos de Corea del Sur (anteriormente KFDA) — la terapia con sanguijuelas se practica dentro de la tradición de la Medicina Coreana (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis aparece en la Farmacopea Coreana.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Asia-Pacífico
- País
- Corea del Sur
- Estado de la sanguijuela
- Medicina tradicional
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.mfds.go.kr/eng
Códigos de regulación pertinentes
- Pharmaceutical Affairs Act (약사법)
- Medical Service Act (의료법) — defines parallel MD / KMD scope
- Korean Pharmacopoeia, 11th ed., monograph 거머리 (geo-meo-ri)
Requisitos para los prescriptores
- El Médico de Medicina Coreana (KMD / 한의사) es el principal prescriptor dentro del sistema Hanui
- El médico biomédico (MD / 의사) también puede prescribir; la doble licencia es rara
- Profesionales de la salud afines (enfermeros) bajo orden del médico en entornos hospitalarios
Cadena de suministro y GMP
Las farmacias KMD (한약방) tradicionalmente almacenan preparaciones de sanguijuelas secas; la cadena de suministro de sanguijuelas vivas se limita a hospitales terciarios especializados (Hospital Universitario Nacional de Seúl, Asan Medical Centre).
Normas de importación/exportación
Las importaciones requieren permiso de la MFDS y autorización de la Agencia de Cuarentena de Animales y Plantas (APQA). Documentación CITES para Hirudo spp.
Contexto de reembolso
El Servicio Nacional de Seguro de Salud (NHIS / 국민건강보험공단) cubre los tratamientos Hanui de manera selectiva: el reembolso de la hirudoterapia depende del código de diagnóstico y del tipo de proveedor; las indicaciones de cirugía reconstructiva generalmente están cubiertas cuando son administradas por un MD.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
MFDS was renamed from KFDA in 2013; both terms appear in older literature. Korea operates parallel biomedical (MD) and Korean Medicine (KMD) systems — both have leech-therapy scope.
Jurisdicciones relacionadas
PMDA — Japón
Regulador de medicamentos y dispositivos de Japón — la terapia con sanguijuelas está clasificada dentro del marco de medicina tradicional / Kampo bajo la supervisión del MHLW, sin ninguna aprobación de dispositivo emitida por la PMDA hasta la fecha.
NMPA — China
Regulador de productos médicos de China: las sanguijuelas (水蛭 / shui zhi) están codificadas en la Farmacopea China como Medicina Tradicional China (MTC) y se regulan como una medicina herbaria china.
CDSCO — India
Organismo regulador central de medicamentos de la India — la terapia con sanguijuelas (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) está integrada en el sistema oficial AYUSH como parte de la práctica ayurvédica Panchakarma.
HSA — Singapore
Regulador de ciencias de la salud de Singapur: la terapia con sanguijuelas está supervisada bajo la Ley de Productos Sanitarios de 2007 con una licencia separada para los profesionales de la MTC que utilizan sanguijuelas en la práctica clínica.