Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
URPL · Poland · Europa
La Oficina de Polonia para el Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas — aplica el MDR de la UE; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Poland
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.urpl.gov.pl
Códigos de regulación pertinentes
- Ustawa o wyrobach medycznych (Polish Medical Devices Act, 2022)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere receta de un médico registrado en la Naczelna Izba Lekarska
- Alcance del profesional no médico para la hirudoterapia no verificado de forma independiente por ASH
Cadena de suministro y GMP
Registro alineado con EU MDR ante URPL; IFU en idioma polaco; cadena de frío según las especificaciones del fabricante.
Normas de importación/exportación
Libre circulación Intra-EU. Importaciones de terceros países mediante notificación a URPL y trámites estándar del Apéndice II de CITES; Główny Inspektorat Weterynarii para el despacho de invertebrados vivos.
Contexto de reembolso
NFZ (Narodowy Fundusz Zdrowia) cubre indicaciones de pacientes hospitalizados mediante agrupación DRG hospitalaria; el estado de reembolso específico de la hirudoterapia ambulatoria no está verificado de forma independiente por ASH.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Poland has a substantial traditional and complementary medicine community; specific regulatory framework applicable to hirudotherapy has not been independently verified by ASH and should be reviewed by Polish counsel before relying on for compliance.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.