Federal Service for Surveillance in Healthcare — Roszdravnadzor
Roszdravnadzor · Rusia · Europa
Regulador federal de salud de Rusia — clasifica de forma única las sanguijuelas medicinales como fármaco bajo la Ley Federal N.º 61-FZ, con una especialidad de hirudoterapia reconocida a nivel federal y cobertura del OMS.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Rusia
- Estado de la sanguijuela
- Clasificado como medicamento
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Códigos de regulación pertinentes
- Federal Law No. 61-FZ — On Circulation of Medicines (2010)
- Federal Law No. 323-FZ — On Health Protection (2011)
- Ministry of Health Order No. 142n (training standards for hirudotherapy)
- Pharmacopoeia of the Russian Federation, XIV ed., monograph Hirudo medicinalis
Requisitos para los prescriptores
- Vrach (médico) con certificación de subespecialidad en hirudoterapia — Rusia es uno de los pocos países donde la hirudoterapia es una especialidad médica reconocida a nivel federal
- Requisitos de formación: curso de posgrado documentado (habitualmente ≥ 144 horas) en una institución autorizada por el Ministerio de Salud
- Personal auxiliar (medsestra / enfermero) puede aplicar bajo supervisión médica
Cadena de suministro y GMP
Los fabricantes deben contar con una licencia equivalente a GMP conforme a la Ley No. 61-FZ; la aptechnaya organizatsiya (organización farmacéutica) dispensa. La monografía de la Farmacopea Rusa XIV define el almacenamiento, las especificaciones del agua y las pruebas de identidad.
Normas de importación/exportación
Licencia de importación de Roszdravnadzor; condición de producto biológico conforme a la Ley Federal No. 61-FZ; documentación CITES para Hirudo medicinalis / verbana. Las granjas nacionales de sanguijuelas (en particular Mednapsa, San Petersburgo, e Internatsionalnaya Meditsina Group) cubren la mayor parte de la demanda interna.
Contexto de reembolso
El OMS (Obyazatel'noe Meditsinskoe Strakhovanie / seguro médico obligatorio) cubre la hirudoterapia en indicaciones aprobadas a través de departamentos ambulatorios de policlínicos y redes de sanatoriy. Rusia cuenta con la hirudoterapia ambulatoria financiada por seguro más extensa del mundo.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Russia is the global outlier in regulating leeches as a pharmaceutical drug rather than a medical device — a holdover from the Soviet pharmacopoeial tradition. The Russian Academy of Medical Sciences (RAMS) houses dedicated hirudotherapy research centres; postgraduate medical education recognised since 1990s.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.