Direktoratet for medisinske produkter — Norwegian Medical Products Agency
DMP · Norway · Europa
Agencia de productos médicos de Noruega (anteriormente Statens legemiddelverk, rebautizada como DMP en 2024): aplica el MDR de la UE a través del Acuerdo del EEE; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Norway
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.dmp.no
Códigos de regulación pertinentes
- Lov om medisinsk utstyr (Norwegian Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — incorporated via EEA Agreement
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere receta de un lege (médico) autorizado en Noruega
- El alcance de los profesionales no médicos (p. ej., alternativ behandler bajo la Lov om alternativ behandling) para la hirudoterapia no ha sido verificado de forma independiente por ASH
Cadena de suministro y GMP
Registro alineado con el EU MDR ante el DMP; IFU en idioma noruego; cadena de frío según las especificaciones del fabricante.
Normas de importación/exportación
Libre circulación en el EEE para dispositivos marcados con CE. Las importaciones de terceros países se realizan mediante notificación al DMP, Mattilsynet (Autoridad Noruega de Seguridad Alimentaria) para la autorización de invertebrados vivos, y la documentación estándar del Apéndice II de CITES.
Contexto de reembolso
Los Helseforetak (empresas regionales de salud) cubren las indicaciones de salvamento de colgajo en pacientes hospitalizados; el reembolso específico de hirudoterapia para pacientes ambulatorios bajo Helfo (HELFO) no ha sido verificado de forma independiente por ASH.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Statens legemiddelverk was rebranded as Direktoratet for medisinske produkter (DMP) effective 1 January 2024. Norway participates in the EU MDR framework via the EEA Agreement but is not an EU Member State; specific leech regulatory practice has not been independently verified by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.