Saudi Food and Drug Authority
SFDA · Arabia Saudita · Oriente Medio
SFDA de Arabia Saudita — terapia con sanguijuelas supervisada bajo la vía de dispositivos médicos, con expansión de la medicina tradicional/complementaria en el marco de Visión 2030 de Arabia Saudita a través del NCCAM-KSA en el Ministerio de Salud.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Oriente Medio
- País
- Arabia Saudita
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.sfda.gov.sa
Códigos de regulación pertinentes
- Royal Decree No. M/6 of 1428H — SFDA establishment
- Medical Devices Interim Regulation, MDS-REQ 1 (2020 revision)
- Saudi MoH NCCAM (National Center for Complementary and Alternative Medicine) guidance
Requisitos para los prescriptores
- MD registrado en la Saudi Commission for Health Specialties (SCFHS)
- Enfermeros (registrados en la SCFHS) bajo orden médica
- Los practicantes de Hijama requieren una certificación NCCAM separada bajo el MoH; la terapia con sanguijuelas se ofrece cada vez más junto con la Hijama en clínicas con licencia NCCAM
Cadena de suministro y GMP
SFDA Medical Device Marketing Authorisation (MDMA); se requiere un Representante Autorizado de Arabia Saudita. Etiquetado bilingüe árabe/inglés.
Normas de importación/exportación
Licencia de importación de la SFDA + autorización del Ministry of Environment, Water and Agriculture (MEWA) para invertebrados vivos. CITES a través de la Saudi Wildlife Authority.
Contexto de reembolso
El Council of Cooperative Health Insurance (CCHI) rige la Cooperative Health Insurance Law — el salvamento de colgajo para pacientes hospitalizados está cubierto. Los servicios ambulatorios de hirudoterapia / hijama con licencia NCCAM se expanden bajo la Visión 2030.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Saudi Arabia's prophetic-medicine framework (Tibb Nabawi) gives leech therapy a culturally embedded position; the 2014 NCCAM-KSA programme and Vision 2030 health-transformation pillar expand institutional support.
Jurisdicciones relacionadas
CDSCO — India
Organismo regulador central de medicamentos de la India — la terapia con sanguijuelas (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) está integrada en el sistema oficial AYUSH como parte de la práctica ayurvédica Panchakarma.
Israeli MoH — Israel
Ministerio de Salud de Israel (Misrad HaBri'ut) — terapia con sanguijuelas regulada bajo la Ordenanza de Farmacéuticos con supervisión de la División de Dispositivos Médicos; uso clínico significativo en servicios de cirugía reconstructiva y microcirugía.
EDA — Egipto
Autoridad de Medicamentos de Egipto (creada en 2019, en sustitución de la antigua CAPA / Administración Central de Asuntos Farmacéuticos) — terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico con contexto paralelo de medicina tradicional.
MOHAP — United Arab Emirates
Ministerio de Salud y Prevención de los EAU — autoridad federal sobre productos de salud; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH.