Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS · España · Europa
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios — la terapia con sanguijuelas se regula como producto sanitario con IFU obligatorio en español e integración a nivel de comunidad autónoma en algunos servicios públicos de salud.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- España
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.aemps.gob.es
Códigos de regulación pertinentes
- Real Decreto 192/2023 — productos sanitarios (national MDR implementation)
- Ley 29/2006 — garantías y uso racional de los medicamentos
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere prescripción por médico colegiado
- Aplicación por enfermero/a (RN) bajo orden médica; podólogos y fisioterapeutas tienen ámbito restringido
- Práctica complementaria no licenciada a nivel estatal; algunas comunidades autónomas registran a los profesionales
Cadena de suministro y GMP
Se requiere comunicación a la AEMPS para los distribuidores; el etiquetado en español es obligatorio conforme al Real Decreto 192/2023. Cadena de frío 4–10 °C.
Normas de importación/exportación
Libre circulación intra-UE. Las importaciones de terceros países se realizan vía Agencia Tributaria — Aduanas, además de la autorización veterinaria del SOIVRE para invertebrados vivos. Trámites CITES a través del Ministerio para la Transición Ecológica.
Contexto de reembolso
El SNS (Sistema Nacional de Salud) cubre indicaciones reconstructivas en pacientes hospitalizados; las comunidades autónomas (Cataluña, Andalucía, País Vasco) pueden ampliar la cobertura a indicaciones ambulatorias seleccionadas bajo sus propias carteras de servicios.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Spain's medicinal leech ecosystem is concentrated in dermatology and reconstructive surgery; Universidad Complutense de Madrid hosts academic-clinical research on Hirudo medicinalis applications.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.