Agencija za lijekove i medicinske proizvode — Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices
HALMED · Croatia · Europa
La agencia de Croacia para productos medicinales y dispositivos médicos — aplica el MDR de la UE; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Croatia
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.halmed.hr
Códigos de regulación pertinentes
- Zakon o medicinskim proizvodima (Croatian Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere receta de un liječnik (médico) con licencia croata
- El alcance de los profesionales no médicos para la hirudoterapia no ha sido verificado independientemente por ASH
Cadena de suministro y GMP
Registro alineado con el MDR de la UE con HALMED; IFU en idioma croata; cadena de frío según las especificaciones del fabricante.
Normas de importación/exportación
Libre circulación intra-UE. Importaciones de países terceros a través de notificación a HALMED, Ministarstvo poljoprivrede para el despacho de invertebrados vivos, y la documentación estándar del Apéndice II de CITES.
Contexto de reembolso
El HZZO (Fondo de Seguro Médico Croata) cubre las indicaciones para pacientes hospitalizados mediante financiación hospitalaria; el reembolso específico de la hirudoterapia ambulatoria no ha sido verificado independientemente por ASH.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Croatia joined the EU in 2013 and has implemented MDR through national legislation. Specific leech regulatory practice has not been independently verified by ASH; entry reflects expected EU MDR framework alignment.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.