South African Health Products Regulatory Authority
SAHPRA · Sudáfrica · África
Sudáfrica — la SAHPRA (creada en 2018, en sustitución del Medicines Control Council): la terapia con sanguijuelas se regula como dispositivo médico bajo la Medicines and Related Substances Act; los profesionales de la salud tradicional se rigen por un THP Council independiente.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- África
- País
- Sudáfrica
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.sahpra.org.za
Códigos de regulación pertinentes
- Medicines and Related Substances Act, 1965 (Act 101 of 1965) as amended by Act 14 of 2015 (which created SAHPRA)
- Traditional Health Practitioners Act, 2007 (Act 22 of 2007)
- Medical Devices and IVDs Regulations, 2017
Requisitos para los prescriptores
- MD registrado en el HPCSA (Health Professions Council of South Africa)
- Enfermero/a registrado/a en el SANC (South African Nursing Council) bajo orden de un médico
- Los registrados en el Traditional Health Practitioners Council tienen un alcance separado, pero la terapia con sanguijuelas se aplica principalmente en entornos clínicos biomédicos
Cadena de suministro y GMP
Licencia de dispositivo médico SAHPRA según las regulaciones de 2017; IFU en idioma inglés.
Normas de importación/exportación
Licencia de importación SAHPRA + autorización del Department of Agriculture, Land Reform and Rural Development para invertebrados vivos. CITES a través del Department of Forestry, Fisheries and the Environment.
Contexto de reembolso
Implementación de la National Health Insurance Act, 2023 pendiente; los esquemas médicos privados (Discovery, Bonitas, GEMS) cubren indicaciones de salvamento de colgajo en pacientes hospitalizados. La cobertura ambulatoria es rara.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
SAHPRA replaced the older MCC in February 2018. South Africa's parallel statutory framework for traditional health practitioners is unusual in Africa; leech therapy in clinical practice remains biomedical-led.
Jurisdicciones relacionadas
EDA — Egipto
Autoridad de Medicamentos de Egipto (creada en 2019, en sustitución de la antigua CAPA / Administración Central de Asuntos Farmacéuticos) — terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico con contexto paralelo de medicina tradicional.
SFDA — Arabia Saudita
SFDA de Arabia Saudita — terapia con sanguijuelas supervisada bajo la vía de dispositivos médicos, con expansión de la medicina tradicional/complementaria en el marco de Visión 2030 de Arabia Saudita a través del NCCAM-KSA en el Ministerio de Salud.
WHO — Global (United Nations specialised agency)
Autoridad sanitaria mundial: Hirudo medicinalis aparece en las Monografías de la OMS sobre Plantas Medicinales Seleccionadas (informativo) y está integrada en la Estrategia sobre Medicina Tradicional 2014–2023 y su sucesora de 2025–2034.
NAFDAC — Nigeria
Agencia nacional de Nigeria para la administración y control de alimentos y medicamentos — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.