World Health Organization
WHO · Global (United Nations specialised agency) · Europa
Autoridad sanitaria mundial: Hirudo medicinalis aparece en las Monografías de la OMS sobre Plantas Medicinales Seleccionadas (informativo) y está integrada en la Estrategia sobre Medicina Tradicional 2014–2023 y su sucesora de 2025–2034.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Supranacional
- Región
- Europa
- País
- Global (United Nations specialised agency)
- Estado de la sanguijuela
- Medicina tradicional
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.who.int
Códigos de regulación pertinentes
- WHO Traditional Medicine Strategy 2014–2023
- WHO Traditional Medicine Strategy 2025–2034 (in development)
- WHO Benchmarks for Training in Traditional/Complementary and Integrative Medicine
- ICD-11 Chapter 26 — Supplementary Chapter on Traditional Medicine Conditions (Module 1)
Requisitos para los prescriptores
- La WHO no otorga licencias a los prescriptores; establece orientaciones normativas para los Estados Miembros
- Las publicaciones de los Benchmarks de la WHO (desde 2022 en adelante) incluyen expectativas de capacitación para las modalidades de medicina tradicional — la hirudoterapia se menciona en los suplementos regionales (SEARO, EMRO)
Cadena de suministro y GMP
La WHO no regula la fabricación; publica orientaciones sobre GMP a través del Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas.
Normas de importación/exportación
La WHO no regula las importaciones; trabaja con la Organización Mundial de Aduanas en las normas de la cadena de suministro mundial.
Contexto de reembolso
La WHO no establece el reembolso; la agenda de Cobertura Universal de Salud insta a los Estados Miembros a integrar las medicinas tradicionales basadas en evidencia, incluida la hirudoterapia, cuando corresponda.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
The WHO Global Centre for Traditional Medicine (GCTM) in Jamnagar, India (operational since 2022) is a major reference point; hirudotherapy positioned within Traditional Medicine Strategy and the WHO Benchmarks series, but no monograph specific to Hirudo medicinalis as a clinical intervention has been issued.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.