Swissmedic — Swiss Agency for Therapeutic Products
Swissmedic · Switzerland · Europa
Regulador de productos terapéuticos de Suiza: aplica la MepV (Ordenanza sobre Productos Sanitarios), estrechamente armonizada con el MDR de la UE, con acuerdos bilaterales de reconocimiento que cubren los productos sanitarios con marcado CE, incluidas las sanguijuelas.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Switzerland
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.swissmedic.ch
Códigos de regulación pertinentes
- Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21)
- Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213)
- Bilateral Mutual Recognition Agreement (MRA) EU–CH (medical devices)
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere receta de médico (Arzt); las cámaras médicas cantonales controlan el alcance
- Los Naturheilpraktiker con diploma federal (Bundesdiplom Naturheilpraktiker/in mit eidg. Diplom, desde 2016) tienen un alcance explícito para usar la terapia con sanguijuelas
- Aplicación en hospitales por personal de enfermería bajo orden permanente
Cadena de suministro y GMP
El distribuidor debe registrarse en Swissmedic y notificar al Representante Autorizado Suizo (CH-REP). El certificado CE se acepta bajo el MRA UE-CH. Etiquetado trilingüe DE/FR/IT bajo el art. 17 de la HMG.
Normas de importación/exportación
Las importaciones de la UE bajo el MRA fluyen sin certificación adicional más allá de la designación del CH-REP. Las importaciones de terceros países requieren notificación a Swissmedic. Los trámites de CITES son procesados por la BLV (Oficina Federal de Seguridad Alimentaria y Veterinaria).
Contexto de reembolso
La Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) cubre la medicina complementaria, incluida la hirudoterapia, cuando es realizada por un médico con el Fähigkeitsausweis (FMH) relevante desde 2017 — Suiza es el único país con protección constitucional de la medicina complementaria mediante el referéndum de 2009 (Art. 118a BV).
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Switzerland's constitutional inclusion of complementary medicine makes it one of the most leech-therapy-friendly Western jurisdictions; statutory health insurance (OKP) reimburses leech therapy delivered by FMH-credentialed physicians.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.