Federal Office of Public Health — Bundesamt für Gesundheit (BAG)
FOPH / BAG · Suiza · Europa
Autoridad federal suiza de salud pública — establece el alcance del reembolso bajo la KLV, incluida la histórica decisión de 2017 de hacer que la hirudoterapia sea permanentemente reembolsable cuando la realizan médicos acreditados por la FMH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Suiza
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.bag.admin.ch
Códigos de regulación pertinentes
- Krankenversicherungsgesetz (KVG, SR 832.10)
- Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31), Anhang 1
- Bundesverfassung Art. 118a — Komplementärmedizin
Requisitos para los prescriptores
- Médico con credenciales FMH y Fähigkeitsausweis en la especialidad de medicina complementaria es el requisito previo para el reembolso de OKP
- Naturheilpraktiker con diploma federal tienen ámbito legal, pero normalmente no son reembolsados por OKP
Cadena de suministro y GMP
Fuera del alcance — FOPH/BAG establece el reembolso, no la regulación del producto (Swissmedic maneja el aspecto de los dispositivos).
Normas de importación/exportación
Fuera del alcance — Swissmedic maneja la autorización de importación para el dispositivo en sí.
Contexto de reembolso
La hirudoterapia administrada por un médico con credenciales FMH bajo Anhang 1 KLV es completamente reembolsable por OKP a partir de 2017 — un estatus occidental único conferido por el anclaje constitucional (Art. 118a BV).
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
FOPH/BAG is a payer-side regulator paired with Swissmedic on the product-side. ASH presents them as separate entries because the reimbursement decision (2017) is editorially distinct from the device-clearance pathway.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.