Philippine Food and Drug Administration
DOH-FDA · Filipinas · Asia-Pacífico
FDA de Filipinas (bajo el Departamento de Salud) — la terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico con una vía paralela de medicina tradicional y alternativa bajo el marco PITAHC.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Asia-Pacífico
- País
- Filipinas
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.fda.gov.ph
Códigos de regulación pertinentes
- Republic Act No. 9711 — Food and Drug Administration Act of 2009
- Republic Act No. 8423 — Traditional and Alternative Medicine Act (TAMA) of 1997
- FDA Circular No. 2014-005 (medical-device classification rules)
Requisitos para los prescriptores
- MD con licencia del Board of Medicine de la Professional Regulation Commission (PRC)
- Profesionales de medicina tradicional acreditados por PITAHC bajo el alcance de TAMA
- Aplicación por RN bajo supervisión médica según el alcance del Board of Nursing
Cadena de suministro y GMP
Licencia para operar (LTO) de FDA Philippines + Certificado de Registro de Producto (CPR) para el dispositivo. IFU en idioma inglés.
Normas de importación/exportación
Permiso de importación emitido por la FDA + autorización de Bureau of Animal Industry (BAI) para invertebrados vivos. Trámites de CITES a través de Department of Environment and Natural Resources (DENR).
Contexto de reembolso
PhilHealth no tiene una tarifa por caso específica para la terapia con sanguijuelas; el salvamento de colgajo de pacientes hospitalizados se absorbe en el paquete de tarifa por caso correspondiente (p. ej., código RVS para reparación de colgajo). El pago privado prevalece fuera del entorno hospitalario.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
PITAHC (Philippine Institute of Traditional and Alternative Health Care) is a unique statutory body responsible for accrediting and integrating non-biomedical practices, including hirudotherapy, into the national healthcare system.
Jurisdicciones relacionadas
PMDA — Japón
Regulador de medicamentos y dispositivos de Japón — la terapia con sanguijuelas está clasificada dentro del marco de medicina tradicional / Kampo bajo la supervisión del MHLW, sin ninguna aprobación de dispositivo emitida por la PMDA hasta la fecha.
NMPA — China
Regulador de productos médicos de China: las sanguijuelas (水蛭 / shui zhi) están codificadas en la Farmacopea China como Medicina Tradicional China (MTC) y se regulan como una medicina herbaria china.
MFDS — Corea del Sur
Regulador de seguridad de medicamentos de Corea del Sur (anteriormente KFDA) — la terapia con sanguijuelas se practica dentro de la tradición de la Medicina Coreana (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis aparece en la Farmacopea Coreana.
CDSCO — India
Organismo regulador central de medicamentos de la India — la terapia con sanguijuelas (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) está integrada en el sistema oficial AYUSH como parte de la práctica ayurvédica Panchakarma.