Taiwan Food and Drug Administration
TFDA · Taiwán · Asia-Pacífico
Administración de alimentos y medicamentos de Taiwán — las preparaciones de sanguijuelas están reguladas bajo la Ley de Asuntos Farmacéuticos con la práctica de la medicina tradicional china formalmente autorizada bajo el Ministerio de Salud y Bienestar.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Asia-Pacífico
- País
- Taiwán
- Estado de la sanguijuela
- Medicina tradicional
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.fda.gov.tw/eng
Códigos de regulación pertinentes
- Pharmaceutical Affairs Act (藥事法)
- Medical Devices Act (醫療器材管理法), 2020
- Regulations on Pharmaceutical Affairs of Chinese Herbs (中藥業務管理辦法)
Requisitos para los prescriptores
- Médico de medicina occidental (MD) o médico de medicina china (中醫師) — licencia paralela
- Médicos de medicina china capacitados en la aplicación de sanguijuelas como parte del plan de estudios formal de MTC
- Las enfermeras aplican bajo orden del médico
Cadena de suministro y GMP
La Ley de Dispositivos Médicos de 2020 introdujo el registro formal de dispositivos; las preparaciones de sanguijuelas secas están reguladas como productos farmacéuticos a base de hierbas chinas.
Normas de importación/exportación
Licencia de importación de la TFDA + autorización de la Oficina de Inspección y Cuarentena de Salud Animal y Vegetal (BAPHIQ) para invertebrados vivos. Trámites de CITES como en otros lugares.
Contexto de reembolso
El Seguro Nacional de Salud (健保 / Jianbao) cubre la medicina tradicional china, incluidas ciertas formulaciones a base de sanguijuelas; el reembolso de procedimientos con sanguijuelas vivas es variable.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
The Medical Devices Act 2020 created a separate regulatory pathway distinct from the Pharmaceutical Affairs Act, modernising Taiwan's framework. Leech preparations span both depending on intended use.
Jurisdicciones relacionadas
PMDA — Japón
Regulador de medicamentos y dispositivos de Japón — la terapia con sanguijuelas está clasificada dentro del marco de medicina tradicional / Kampo bajo la supervisión del MHLW, sin ninguna aprobación de dispositivo emitida por la PMDA hasta la fecha.
NMPA — China
Regulador de productos médicos de China: las sanguijuelas (水蛭 / shui zhi) están codificadas en la Farmacopea China como Medicina Tradicional China (MTC) y se regulan como una medicina herbaria china.
MFDS — Corea del Sur
Regulador de seguridad de medicamentos de Corea del Sur (anteriormente KFDA) — la terapia con sanguijuelas se practica dentro de la tradición de la Medicina Coreana (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis aparece en la Farmacopea Coreana.
CDSCO — India
Organismo regulador central de medicamentos de la India — la terapia con sanguijuelas (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) está integrada en el sistema oficial AYUSH como parte de la práctica ayurvédica Panchakarma.