Federal Agency for Medicines and Health Products
FAMHP · Belgium · Europa
La agencia federal de Bélgica para medicamentos y productos sanitarios — aplica el MDR de la UE para dispositivos; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Belgium
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.fagg-afmps.be
Códigos de regulación pertinentes
- Loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux (Belgian Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere prescripción de médico con licencia belga (médécin / arts)
- Alcance de los profesionales no convencionales bajo la Ley Colla (1999) y decretos reales posteriores para hirudoterapia no verificado de forma independiente por ASH
Cadena de suministro y GMP
Registro alineado con el MDR de la UE ante FAMHP; etiquetado trilingüe francés / neerlandés / alemán según la legislación lingüística belga; cadena de frío según las especificaciones del fabricante.
Normas de importación/exportación
Libre circulación intracomunitaria. Importaciones de terceros países mediante notificación a FAMHP, autorización de FAVV / AFSCA para invertebrados vivos y documentación estándar del Apéndice II de CITES.
Contexto de reembolso
INAMI / RIZIV cubre indicaciones hospitalarias a través de la nomenclatura belga; el estado específico de reembolso de la hirudoterapia no ha sido verificado de forma independiente por ASH.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Belgium recognises four non-conventional medicine modalities under the Loi Colla (acupuncture, chiropractic, homeopathy, osteopathy); hirudotherapy is not on the recognised list. Specific regulatory practice has not been independently verified by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.