Agenzia Italiana del Farmaco
AIFA · Italia · Europa
Agencia Italiana del Medicamento — la terapia con sanguijuelas se supervisa bajo el MDR a través del Ministero della Salute, con reembolso de medicina complementaria ya establecido en regiones seleccionadas (Toscana, Emilia-Romagna).
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Italia
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.aifa.gov.it
Códigos de regulación pertinentes
- D.Lgs. 219/2006 — Codice dei medicinali
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- D.M. 15 luglio 1997 (good clinical practice)
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere receta de médico cirujano (MD)
- Aplicación por enfermero bajo orden del médico; capacitación especializada por la Società Italiana di Idrologia Medica e Climatologia (SIIMC)
- Los registros regionales de acupuntores incluyen la hirudoterapia en algunas regiones (p. ej., Toscana)
Cadena de suministro y GMP
Registro en la base de datos del Ministero della Salute; etiquetado en idioma italiano según el D.Lgs. 46/97. Cadena de frío 4–10 °C; la farmacia (farmacia ospedaliera) dispensa en el entorno hospitalario.
Normas de importación/exportación
Libre circulación intra-UE. Importaciones de terceros países a través de la Agenzia delle Dogane más el portal SISMG del Ministero della Salute. CITES a través de la Autoridad de Gestión de CITES de Italia (CFS — Carabinieri Forestali).
Contexto de reembolso
El SSN (Servizio Sanitario Nazionale) cubre las indicaciones de pacientes hospitalizados mediante la agrupación DRG. Algunas regiones reembolsan la medicina complementaria, incluida la hirudoterapia (Toscana, Lombardia en proyecto piloto); el seguro privado varía.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Italian dermatology and physical-medicine specialties have a long tradition of hirudotherapy; AIFA has not issued device-specific guidance because leeches are MDR-classified rather than AIFA-classified medicinal products.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.