Läkemedelsverket — Swedish Medical Products Agency
Läkemedelsverket · Sweden · Europa
Agencia de productos médicos de Suecia: regula las sanguijuelas a través del MDR de la UE y la Patientsäkerhetslagen, con el reembolso limitado a indicaciones reconstructivas en régimen hospitalario según protocolos regionales de los landsting.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Sweden
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.lakemedelsverket.se
Códigos de regulación pertinentes
- Lag (2021:600) om medicintekniska produkter
- Patientsäkerhetslagen (2010:659)
- Förordning (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere prescripción por médico legitimado (registered physician)
- Aplicación por enfermera (RN) bajo orden del médico; enfermera especialista (p. ej., cuidados de heridas) dentro de su ámbito
- Los practicantes de naturopatía no están regulados; la aplicación de sanguijuelas fuera de los protocolos del sistema sanitario está sujeta a las restricciones de la Hälso- och sjukvårdslagen sobre el tratamiento de menores y determinadas afecciones
Cadena de suministro y GMP
Registro del fabricante alineado con el MDR. Etiquetado y IFU en idioma sueco para los usuarios finales. Cadena de frío 4–10 °C.
Normas de importación/exportación
Libre circulación intracomunitaria UE. Importaciones de terceros países vía Tullverket más Jordbruksverket (Junta de Agricultura) para invertebrados vivos / CITES.
Contexto de reembolso
Los consejos regionales (regioner) cubren la terapia con sanguijuelas en entornos hospitalizados de rescate de colgajos; no existe categoría de reembolso ambulatorio. Se espera pago privado fuera de los hospitales.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Karolinska University Hospital plastic-surgery service uses leeches in venous-congestion salvage protocols imported from Biopharm UK; clinical adoption modest by EU standards.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.