Fimea — Finnish Medicines Agency
Fimea · Finland · Europa
Agencia de medicamentos de Finlandia: regula los dispositivos médicos, incluidas las sanguijuelas, bajo el MDR de la UE; la supervisión de los dispositivos médicos se transfirió de Valvira a Fimea con efecto a partir del 1 de enero de 2020.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Finland
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.fimea.fi
Códigos de regulación pertinentes
- Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021)
- Asetus (EU) 2017/745 (MDR)
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere receta de médico con licencia (MD)
- Aplicación por enfermero/a (RN) bajo orden permanente en entornos hospitalarios
- Sin reconocimiento legal de hirudoterapeutas no médicos
Cadena de suministro y GMP
Registro alineado con el MDR ante Fimea a través del registro de dispositivos médicos. Etiquetado obligatorio en finlandés y sueco. Cadena de frío según la IFU del fabricante.
Normas de importación/exportación
Libre circulación intra-UE. Importaciones de terceros países a través de Tulli (aduana) y Ruokavirasto (Autoridad Finlandesa de Alimentos) para el despacho de invertebrados vivos.
Contexto de reembolso
Los Hyvinvointialueet (regiones de bienestar, reforma posterior a 2023) financian la terapia con sanguijuelas para pacientes hospitalizados a través de sus presupuestos de servicios hospitalarios; no existe categoría de reembolso ambulatorio de Kela.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Finland's medical-device oversight was moved from Valvira to Fimea on 1 Jan 2020 as part of regulator consolidation; this changes references in older 2018–2019 ASH content.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.