Lægemiddelstyrelsen — Danish Medicines Agency
DKMA · Dinamarca · Europa
Dinamarca — agencia de medicamentos: aplica la EU MDR para dispositivos médicos; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH y se presume que sigue el marco general MDR.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Dinamarca
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://laegemiddelstyrelsen.dk
Códigos de regulación pertinentes
- Lov om medicinsk udstyr (Danish Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere receta de médico autorizado en Dinamarca (læge)
- El alcance específico de las enfermeras y otros profesionales de la salud aliados para la hirudoterapia no verificado de forma independiente por ASH
Cadena de suministro y GMP
Registro alineado con el MDR de la UE ante la DKMA; IFU en idioma danés; cadena de frío según las especificaciones del fabricante.
Normas de importación/exportación
Libre circulación en el interior de la UE. Importaciones de terceros países mediante notificación a la DKMA y documentación estándar del Apéndice II de CITES; Fødevarestyrelsen (Administración Danesa de Alimentos y Veterinaria) para el despacho de invertebrados vivos.
Contexto de reembolso
El sistema de salud pública (Regioner) cubre las indicaciones de rescate de colgajo en pacientes hospitalizados; la categoría de reembolso específica de hirudoterapia ambulatoria no verificada de forma independiente por ASH.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Denmark's leech-specific clinical and regulatory practice has not been independently verified by ASH; the entry reflects expected EU MDR alignment. Confirm with local counsel before relying on for compliance decisions.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.