Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde — Infarmed
Infarmed · Portugal · Europa
Autoridad nacional de medicamentos y productos sanitarios de Portugal: aplica el MDR de la UE para dispositivos médicos; la regulación específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Portugal
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.infarmed.pt
Códigos de regulación pertinentes
- Decreto-Lei n.º 145/2009 (Portuguese medical devices legislation, as amended)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere receta de médico (MD) registrado en la Ordem dos Médicos
- El ámbito de los profesionales no médicos (p. ej., terapêutas não convencionais bajo la Lei n.º 71/2013) para la hirudoterapia no está verificado de forma independiente por ASH
Cadena de suministro y GMP
Registro alineado con EU MDR ante Infarmed; IFU en idioma portugués; cadena de frío según las especificaciones del fabricante.
Normas de importación/exportación
Libre circulación Intra-EU. Las importaciones de terceros países se realizan mediante notificación a Infarmed y la documentación estándar del Apéndice II de CITES, además de la autorización de invertebrados vivos de la DGAV (Direção-Geral de Alimentação e Veterinária).
Contexto de reembolso
El SNS (Serviço Nacional de Saúde) cubre las indicaciones hospitalarias de salvamento de colgajo mediante agrupación DRG hospitalaria; el estado de reembolso específico para la hirudoterapia ambulatoria no está verificado de forma independiente por ASH.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Portugal recognises non-conventional therapies under Lei n.º 71/2013 (acupuncture, homeopathy, naturopathy, osteopathy, phytotherapy, chiropractic, traditional Chinese medicine) but hirudotherapy is not on the recognised list; specific regulatory practice has not been independently verified by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.