College ter Beoordeling van Geneesmiddelen — Medicines Evaluation Board
MEB / CBG · Países Bajos · Europa
Países Bajos — Medicines Evaluation Board neerlandés, en conjunto con la IGJ (Health and Youth Care Inspectorate) para la supervisión de dispositivos; la vía regulatoria específica para las sanguijuelas en los Países Bajos no ha sido verificada de forma independiente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Países Bajos
- Estado de la sanguijuela
- Dispositivo médico (autorizado)
- Última revisión de ASH
- 2026-05-25
- Sitio web
- https://www.cbg-meb.nl
Códigos de regulación pertinentes
- Wet op de medische hulpmiddelen (Dutch Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Requisitos para los prescriptores
- Se requiere la receta de un médico (arts) registrado en el BIG según la Ley Holandesa de Profesiones de Atención Médica Individual (Wet BIG)
- El ámbito de actuación del profesional no médico para la hirudoterapia (p. ej., natuurgeneeskundige) no ha sido verificado de forma independiente por ASH
Cadena de suministro y GMP
Registro alineado con el MDR de la UE; instructivo de uso (IFU) en idioma neerlandés según la ley de protección al consumidor. Cadena de frío según las especificaciones del fabricante.
Normas de importación/exportación
Libre circulación dentro de la UE para dispositivos con marca CE. Las importaciones de terceros países se realizan a través de la notificación a la IGJ con la documentación estándar del Apéndice II de CITES y el despacho veterinario de la NVWA (autoridad de seguridad de productos alimenticios y de consumo).
Contexto de reembolso
El seguro de salud básico neerlandés (Zorgverzekeringswet, Zvw) reembolsa las indicaciones enumeradas en el Zorgverzekering basispakket; el estado de cobertura específica de la hirudoterapia no ha sido verificado de forma independiente por ASH y es probable que se limite a entornos hospitalarios de rescate de colgajos.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Note: MEB / CBG is primarily a medicines regulator; medical-device oversight in the Netherlands is shared with IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd). The leech-specific regulatory pathway has not been independently verified by ASH and should be reviewed by Dutch counsel before relying on for compliance.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.