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Erste Regulierungsbehörde weltweit, die medizinische Blutegel als Medizinprodukt zuließ — Hirudo medicinalis zugelassen unter K040187 (21. Juni 2004).

Reguliert Hirudo medicinalis gemäß den Medizinprodukteverordnungen als Produkt der Klasse II; spiegelt die FDA-Risikoklassifizierung mit zweisprachigen Kennzeichnungsvorschriften wider.

Mexikos föderale Gesundheitsrisikobehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt gemäß dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz reguliert, mit Ausnahmen für traditionelle Medizin auf Bundesstaatsebene.

Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.

EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.

Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).

Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.

Heimische Aufsichtsbehörde der Ricarimpex SAS — der weltweit einzige Blutegelhersteller, der gleichzeitig CE-marked und FDA-cleared ist und seit 1845 unter der Aufsicht der ANSM tätig ist.

Italienische Arzneimittelbehörde — die Blutegeltherapie wird über das Ministero della Salute gemäß MDR überwacht, mit etablierter Erstattung für Komplementärmedizin in ausgewählten Regionen (Toscana, Emilia-Romagna).

Spanische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert mit obligatorischer spanischsprachiger IFU und Integration auf Ebene der autonomen Gemeinschaften in einigen öffentlichen Gesundheitsdiensten.

Schweizer Heilmittelbehörde — wendet die MepV (Medical Devices Ordinance) an, die eng mit der EU-MDR harmoniert, mit bilateralen Anerkennungsabkommen für CE-marked Produkte einschließlich Blutegel.

Schwedische Arzneimittelbehörde — reguliert Blutegel über die EU-MDR und das Patientsäkerhetslagen, mit Erstattung begrenzt auf stationäre rekonstruktive Indikationen gemäß regionalen Landsting-Protokollen.

Finnlands Arzneimittelbehörde — reguliert Medizinprodukte einschließlich Blutegel gemäß EU MDR; die Aufsicht über Medizinprodukte wurde mit Wirkung zum 1. Januar 2020 von Valvira auf Fimea übertragen.

Schweizer Bundesbehörde für öffentliche Gesundheit — legt den Erstattungsumfang gemäß KLV fest, einschließlich der historischen Entscheidung von 2017, die Hirudotherapie dauerhaft erstattungsfähig zu machen, wenn sie von FMH-zertifizierten Ärzten durchgeführt wird.

Russlands föderale Gesundheitsaufsichtsbehörde — klassifiziert medizinische Blutegel einzigartig als Arzneimittel gemäß Bundesgesetz Nr. 61-FZ, mit einer föderal anerkannten Fachrichtung Hirudotherapie und OMS-Erstattung.

Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — die Blutegeltherapie wird im Rahmen des Kampo-/Traditionelle-Medizin-Konzepts unter MHLW-Aufsicht klassifiziert, wobei die PMDA bisher keine Medizinproduktezulassung ausgestellt hat.

Chinas Behörde für Medizinprodukte — Blutegel (水蛭 / shui zhi) sind im Chinesischen Arzneibuch als Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) kodifiziert und werden als chinesische Arzneidroge reguliert.

Südkoreas Arzneimittelsicherheitsbehörde (ehemals KFDA) — die Blutegeltherapie wird innerhalb der Tradition der Koreanischen Medizin (한의학 / Hanui) praktiziert; Hirudo medicinalis ist im Koreanischen Arzneibuch gelistet.

Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.

Australiens Aufsichtsbehörde für therapeutische Güter — medizinische Blutegel im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) als Medizinprodukt der Klasse IIa mit Aufsicht über Importgenehmigungen erfasst.

Neuseelands Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte — tätig unter dem Medicines Act 1981, wobei die Blutegeltherapie als notifiziertes Medizinprodukt und biosicherheitskontrollierter Import reguliert ist.

Singapurs Gesundheitswissenschaftsbehörde — Blutegeltherapie überwacht unter dem Health Products Act 2007 mit separater Lizenzierung für TCM-Praktizierende, die Blutegel in der klinischen Praxis verwenden.

Taiwans Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde — Blutegelzubereitungen reguliert unter dem Pharmaceutical Affairs Act, wobei die Praxis der traditionellen chinesischen Medizin formell vom Gesundheits- und Wohlfahrtsministerium lizenziert ist.

Philippinische FDA (unter dem Gesundheitsministerium) — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert mit parallelem Weg für traditionelle und alternative Medizin im Rahmen des PITAHC-Rahmenwerks.

Brasiliens nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert, mit paralleler Abdeckung unter der SUS-Politik der Integrativen und Komplementären Praktiken (PICS).

Kolumbiens nationale Behörde für Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung — Blutegeltherapie als Medizinprodukt unter Decreto 4725/2005 reguliert, mit TM/CAM-Aufsicht durch das Ministerio de Salud.

Perus Direktion für Arzneimittel, Materialien und Drogen — Blutegeltherapie unter Ley General de Salud und im Komplementärmedizin-Rahmen überwacht, mit Durchsetzung auf DIRESA-Ebene.

Israels Gesundheitsministerium (Misrad HaBri'ut) — Blutegeltherapie unter der Apothekerverordnung mit Aufsicht durch die Medizinprodukte-Abteilung reguliert; bedeutende klinische Anwendung in rekonstruktiven und mikrochirurgischen Diensten.

Ägyptens Egyptian Drug Authority (2019 gegründet, ersetzt die frühere CAPA / Central Administration of Pharmaceutical Affairs) — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert mit parallelem traditionellmedizinischem Kontext.

Saudi-Arabiens SFDA — Blutegeltherapie im Medizinprodukte-Pfad überwacht, mit Saudi Vision 2030 Ausweitung der traditionellen/komplementären Medizin über NCCAM-KSA im Gesundheitsministerium.

Südafrikas SAHPRA (2018 gegründet, ersetzt den Medicines Control Council) — Blutegeltherapie als Medizinprodukt gemäß dem Medicines and Related Substances Act geregelt; traditionelle Heilkundige unter separatem THP Council.

Globale Gesundheitsbehörde — Hirudo medicinalis in den WHO-Monographien über ausgewählte Heilpflanzen gelistet (informativ) und in der Traditional Medicine Strategy 2014–2023 sowie in der Nachfolgerstrategie 2025–2034 verankert.

Österreichs Bundesbehörde für Sicherheit im Gesundheitswesen — wendet die EU MDR direkt an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert und wird vermutlich dem allgemeinen EU-Medizinprodukterahmen folgen.

Niederländische Medicines Evaluation Board — arbeitet mit der IGJ (Health and Youth Care Inspectorate) für die Medizinproduktaufsicht zusammen; der blutegelspezifische Regulierungspfad in den Niederlanden wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Dänemarks Arzneimittelbehörde — wendet die EU MDR für Medizinprodukte an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert und wird vermutlich dem allgemeinen MDR-Rahmen folgen.

Norwegens Medizinprodukteagentur (früher Statens legemiddelverk, 2024 in DMP umbenannt) — wendet die EU-MDR über das EWR-Abkommen an; eine spezifische Regelung für Blutegel wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.

Portugals nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte — wendet die EU-MDR für Medizinprodukte an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Belgiens föderale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte — wendet die EU-MDR für Medizinprodukte an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Polens Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten — wendet die EU-MDR an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Kroatiens Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — wendet die EU-MDR an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Vietnams Behörden für Medizinprodukte und Arzneimittel des Gesundheitsministeriums — die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert und kann unter Ausnahmeregelungen für traditionelle Medizin fallen.

Thailands FDA unter dem Ministerium für öffentliche Gesundheit — der blutegelspezifische Regulierungsstatus wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; die thailändische traditionelle Medizin hat einen separaten gesetzlichen Rahmen unter dem DTAM.

Indonesische nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle — ein spezifischer regulatorischer Weg für Blutegel wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; pengobatan tradisional hat einen separaten Rahmen unter dem Gesundheitsministerium.

UAE Ministry of Health and Prevention — Bundesbehörde für Gesundheitsprodukte; eine spezifische Regelung für Blutegel wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.

Argentiniens nationale Verwaltung für Arzneimittel, Lebensmittel und medizinische Technologie — der blutegelspezifische regulatorische Pathway wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Chiles Institut für öffentliche Gesundheit — nationale Referenzbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte; der blutegelspezifische regulatorische Pathway wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Ecuadors nationale Agentur für sanitäre Regulierung, Kontrolle und Überwachung — der blutegelspezifische regulatorische Pathway wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Nigerias nationale Agentur für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung und -kontrolle — der blutegelspezifische regulatorische Pathway wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Marokkos Direktion für Arzneimittel und Pharmazie unter dem Gesundheitsministerium — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Pakistans Arzneimittelbehörde — Bundesbehörde für therapeutische Güter; der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.