Apixaban for Prevention of Thromboembolism in Pediatric Heart Disease.
Randomized controlled trial published in Journal of the American College of Cardiology (2023)
Abstract
BACKGROUND: Children with heart disease frequently require anticoagulation for thromboprophylaxis. Current standard of care (SOC), vitamin K antagonists or low-molecular-weight heparin, has significant disadvantages. OBJECTIVES: The authors sought to describe safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and efficacy of apixaban, an oral, direct factor Xa inhibitor, for prevention of thromboembolism in children with congenital or acquired heart disease. METHODS: Phase 2, open-label trial in children (ages, 28 days to <18 years) with heart disease requiring thromboprophylaxis. Randomization 2:1 apixaban or SOC for 1 year with intention-to-treat analysis. PRIMARY ENDPOINT: a composite of adjudicated major or clinically relevant nonmajor bleeding. Secondary endpoints: PK, pharmacodynamics, quality of life, and exploration of efficacy. RESULTS: From 2017 to 2021, 192 participants were randomized, 129 apixaban and 63 SOC. Diagnoses included single ventricle (74%), Kawasaki disease (14%), and other heart disease (12%). One apixaban participant (0.8%) and 3 with SOC (4.8%) had major or clinically relevant nonmajor bleeding (% difference -4.0 [95% CI: -12.8 to 0.8]). Apixaban incidence rate for all bleeding events was nearly twice the rate of SOC (100.0 vs 58.2 per 100 person-years), driven by 12 participants with ≥4 minor bleeding events. No thromboembolic events or deaths occurred in either arm. Apixaban pediatric PK steady-state exposures were consistent with adult levels. CONCLUSIONS: In this pediatric multinational, randomized trial, bleeding and thromboembolism were infrequent on apixaban and SOC. Apixaban PK data correlated well with adult trials that demonstrated efficacy. These results support the use of apixaban as an alternative to SOC for thromboprophylaxis in pediatric heart disease. (A Study of the Safety and Pharmacokinetics of Apixaban Versus Vitamin K Antagonist [VKA] or Low Molecular Weight Heparin [LMWH] in Pediatric Subjects With Congenital or Acquired Heart Disease Requiring Anticoagulation; NCT02981472).
Abstract aus PubMed (NCBI) für den zitierten Eintrag, in der Originalsprache wiedergegeben. Maßgeblich ist die Fassung der Originalpublikation.
Das Abstract wird nicht übersetzt, damit die eigene Wortwahl der Autoren erhalten bleibt.
Zusammenfassung
In a phase 2 trial, 192 children with heart disease were randomized to apixaban or standard care; bleeding and thromboembolism were infrequent in both arms, one apixaban participant had major or clinically relevant nonmajor bleeding, and pediatric pharmacokinetics matched adult levels.
Warum dies für die Hirudotherapie relevant ist
In dieser offenen, randomisierten Phase-2-Studie erhielten 192 Kinder mit angeborener oder erworbener Herzerkrankung, die eine Thromboseprophylaxe benötigten, apixaban oder eine Standardtherapie (Vitamin-K-Antagonist oder LMWH); schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen waren in beiden Armen selten (1 von 129 unter apixaban gegenüber 3 von 63 unter Standardtherapie), es traten keine thromboembolischen Ereignisse oder Todesfälle auf, und die Arzneimittelspiegel bei Kindern entsprachen den Expositionen bei Erwachsenen, was apixaban als Alternative zur Standardtherapie stützt. Für die Evidenzlage der Hirudotherapie veranschaulicht dies die breitere Antikoagulationslandschaft, in der aus Blutegeln gewonnene Wirkstoffe wie hirudin konkurrieren, und zeigt die anhaltende Suche des Fachgebiets nach einer sichereren und praktischeren Thromboseprophylaxe als die Standardoptionen heparin/VKA. Vorbehalt: Diese Studie betrifft einen oralen Faktor-Xa-Inhibitor, nicht die Hirudotherapie oder ein aus Blutegeln gewonnenes Produkt; es handelt sich um eine einzelne Phase-2-Studie, und ihre Autoren stufen die Wirksamkeitsbefunde als explorativ ein.
Verwandte Verbindungen im ASH-Register
Synthetische Arzneimittel, die zum Thema dieser Arbeit gehören. Sie wirken auf dieselben Zielstrukturen wie Moleküle aus dem Blutegel, sind jedoch nicht aus dem Blutegel gewonnen:
Zitation
Apixaban for Prevention of Thromboembolism in Pediatric Heart Disease.
Payne et al. · Journal of the American College of Cardiology, 2023
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