Analyse von Heparinproben im festen Zustand mittels Infrarotspektroskopie mit Fourier-Transformation und abgeschwächter Totalreflexion

Heparin is a polydisperse, heterogeneous polysaccharide of the glycosaminoglycan (GAG) class that has found widespread clinical use as a potent anticoagulant and is classified as an essential medicine by the World Health Organization. The importance of rigorous monitoring and quality control of pharmaceutical heparin was highlighted in 2008, when the existing regulatory procedures failed to identify a life-threatening adulteration of pharmaceutical heparin with oversulfated chondroitin sulfate (OSCS). The subsequent contamination crisis resulted in the exploration of alternative approaches for which the use of multidimensional nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy techniques and multivariate analysis emerged as the gold standard. This procedure is, however, technically demanding and requires access to expensive equipment. An alternative approach, utilizing attenuated total reflectance-Fourier transform infrared spectroscopy (ATR-FTIR) combined with multivariate analysis, has been developed. The method described enables the differentiation of diverse GAG samples, the classification of samples of distinct species provenance, and the detection of both established heparin contaminants and alien polysaccharides. This methodology has sensitivity comparable to that of NMR and can facilitate the rapid, cost-effective monitoring and analysis of pharmaceutical heparin. It is therefore suitable for future deployment throughout the supply chain.

Abstract aus PubMed (NCBI) für den zitierten Eintrag, in der Originalsprache wiedergegeben. Maßgeblich ist die Fassung der Originalpublikation.

Das Abstract wird nicht übersetzt, damit die eigene Wortwahl der Autoren erhalten bleibt.

Ausgangspunkt ist die Verfälschung von Arzneimittel-Heparin mit übersulfatiertem Chondroitinsulfat (OSCS) im Jahr 2008, die Schwächen der damaligen Qualitätskontrolle offenbarte; NMR-Techniken mit multivariater Analyse gelten seither als Goldstandard, sind aber technisch anspruchsvoll und teuer. Vorgestellt wird eine Alternative: Festkörper-ATR-FTIR-Spektroskopie mit multivariater Analyse. Sie differenziert Glykosaminoglykan-Proben, klassifiziert die Herkunft aus verschiedenen Tierarten und erkennt etablierte Heparinkontaminanten und fremde Polysaccharide. Laut Autoren ist die Empfindlichkeit mit NMR vergleichbar; das Verfahren könnte eine schnelle, kostengünstige Überwachung von Arzneimittel-Heparin in der gesamten Lieferkette ermöglichen.

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