Ривароксабан у пациентов с инсультом и антифосфолипидным синдромом (RISAPS): протокол рандомизированного контролируемого исследования фазы IIb по проверке принципа
Rivaroxaban for stroke patients with antiphospholipid syndrome (RISAPS): protocol for a randomized controlled, phase IIb proof-of-principle trial.
Протокол рандомизированного контролируемого исследования в журнале Research and practice in thrombosis and haemostasis (2024)
Аннотация
BACKGROUND: Optimal secondary prevention antithrombotic therapy for patients with antiphospholipid syndrome (APS)-associated ischemic stroke, transient ischemic attack, or other ischemic brain injury is undefined. The standard of care, warfarin or other vitamin K antagonists at standard or high intensity (international normalized ratio (INR) target range 2.0-3.0/3.0-4.0, respectively), has well-recognized limitations. Direct oral anticoagulants have several advantages over warfarin, and the potential role of high-dose direct oral anticoagulants vs high-intensity warfarin in this setting merits investigation. OBJECTIVES: The Rivaroxaban for Stroke patients with APS trial (RISAPS) seeks to determine whether high-dose rivaroxaban could represent a safe and effective alternative to high-intensity warfarin in adult patients with APS and previous ischemic stroke, transient ischemic attack, or other ischemic brain manifestations. METHODS: This phase IIb prospective, randomized, controlled, noninferiority, open-label, proof-of-principle trial compares rivaroxaban 15 mg twice daily vs warfarin, target INR range 3.0-4.0. The sample size target is 40 participants. Triple antiphospholipid antibody-positive patients are excluded. The primary efficacy outcome is the rate of change in brain white matter hyperintensity volume on magnetic resonance imaging, a surrogate marker of presumed ischemic damage, between baseline and 24 months follow-up. Secondary outcomes include additional neuroradiological and clinical measures of efficacy and safety. Exploratory outcomes include high-dose rivaroxaban pharmacokinetic modeling. CONCLUSION: Should RISAPS demonstrate noninferior efficacy and safety of high-dose rivaroxaban in this APS subgroup, it could justify larger prospective randomized controlled trials.
Аннотация взята из PubMed (NCBI) для цитируемой записи и приводится на языке оригинала. Авторитетной является версия в исходной публикации.
Аннотация оставлена без перевода, чтобы сохранить собственные формулировки авторов.
Резюме
Оптимальная вторичная профилактика у пациентов с антифосфолипидным синдромом (АФС) после ишемического инсульта или ТИА не определена; стандартом остаются антагонисты витамина К (МНО 2,0–3,0 или 3,0–4,0). Протокол RISAPS — рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы IIb — сравнивает ривароксабан 15 мг дважды в сутки с варфарином (МНО 3,0–4,0); целевой объём выборки — 40 участников, пациенты с тройной позитивностью исключаются. Первичный критерий — динамика объёма гиперинтенсивностей белого вещества на МРТ за 24 мес. Демонстрация не меньшей эффективности и безопасности могла бы обосновать более крупные РКИ.
Почему это важно для гирудотерапии
Это опубликованный протокол исследования RISAPS — проспективного рандомизированного контролируемого открытого исследования фазы IIb с дизайном не меньшей эффективности (non-inferiority) типа proof-of-principle (целевой размер выборки 40, с исключением пациентов, тройным-позитивных по антифосфолипидным антителам), в котором сравнивается высокодозовый rivaroxaban 15 мг дважды в сутки с высокоинтенсивным warfarin (целевой INR 3,0–4,0) для вторичной профилактики у пациентов с антифосфолипидным синдромом, перенёсших ранее ишемический инсульт или другие ишемические поражения головного мозга; первичной конечной точкой эффективности является скорость изменения объёма гиперинтенсивности белого вещества головного мозга на МРТ между исходным уровнем и 24 месяцами. Для доказательной картины ASH это иллюстрирует продолжающиеся клинические усилия по поиску более безопасной и эффективной антикоагуляции в популяции с высоким тромботическим риском — тот же ландшафт неудовлетворённой потребности, который мотивирует интерес к антикоагулянтам из секретома пиявки как альтернативным механизмам ингибирования тромбина. Оговорка: это лишь протокол исследования, а не результаты, поэтому в нём не сообщается никаких данных об эффективности или безопасности; исследование малое, по своему дизайну предварительное и полностью не связано с пиявками или гирудотерапией, имея значение лишь как фон разработки антикоагулянтных препаратов.
Связанные соединения в реестре ASH
Синтетические препараты, связанные с темой данной статьи. Они действуют на те же мишени, что и молекулы из пиявки, но не получены из пиявки:
Цитирование
Rivaroxaban for stroke patients with antiphospholipid syndrome (RISAPS): protocol for a randomized controlled, phase IIb proof-of-principle trial.
Mittal P et al. · Research and practice in thrombosis and haemostasis, 2024
Связанный клинический контекст
Узнайте, как это исследование связано с клинической практикой
Похожие исследования
Другие рецензируемые исследования в разделе «Клинические исследования».
- Leech Therapy for Knee Osteoarthritis — The Landmark RCT — Michalsen et al. (2003)
- Leech-Assisted Flap Salvage — Systematic Review of 277 Cases — Whitaker et al. (2012)
- Влияние гирудотерапии на функции печени, липидный профиль и чувствительность к инсулину у крыс с метаболическим синдромом — Bilden A et al. (2026)
- Эффективность и безопасность гирудотерапии для улучшения показателей качества спермы при мужском бесплодии: рандомизированное контролируемое исследование — Abtahi-Forooshani M et al. (2026)
- Успешное лечение венозного застоя в реверсивном суральном лоскуте эноксапарином у мужчины с травматическим размозжением стопы: клинический случай — Velasco-Bustamante J et al. (2026)
- Исследование терапевтических эффектов лечения медицинскими пиявками при ишемически-реперфузионном повреждении нижних конечностей — Ünal K et al. (2026)
- Эффективность лечения медицинскими пиявками в различных клинических применениях: комплексное исследование из Азербайджана — Farzali S et al. (2025)
- Гирудотерапия в реконструктивной хирургии: описания случаев и обзор — Heinz P et al. (2020)
- Гирудотерапия при заживлении ран — Nair H et al. (2022)
- Улучшение ухода за пациентами с помощью гирудотерапии и обращение с пиявками от их получения до утилизации во Франции — Vaesken C et al. (2023)
Добавлено в библиотеку ASH: 28 мая 2026 г. · Последнее обновление сайта: 18 июня 2026 г.